Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felületaktív anyag beadása biztosítással vagy vékony katéterrel (SAINT)

2025. június 26. frissítette: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
Ez a vizsgálat értékeli a felületaktív anyagok vékony katéteres technikával, fájdalomcsillapító premedikációval együtt történő beadásának hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva a bevezetett INSURE-stratégiával. Értékes tudást fog nyújtani a klinikai módszertan fejlesztéséhez és a koraszülöttek tüdővédő kezelési stratégiáinak javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülötteknél a CPAP során alkalmazott felületaktív anyagok két megközelítésének összehasonlítása, a BIZTOSÍTÁS és a LISA technika premedikációs intubációs protokollokat használva, valamint a biztonság, a stressz és a fájdalom, a gyógyszer időben történő beadása, az oxigénellátás és a tüdő kimenetelének szempontjainak vizsgálata.

Vizsgálatunk azt kérdezi, hogy a (P) a 32 hetes terhesség alatt született csecsemők körében RDS-ben (I) javítja-e az oxigénellátást és csökkenti-e a légzés gyakoriságát a LISA-val és fájdalomcsillapító premedikációval (C) a felületaktív anyag beadásával szemben az INSURE protokoll (O) szerint. meghibásodás és intubálás és gépi lélegeztetés szükségessége (T) az eljárást követő 48 órán belül

Elsődleges eredmények:

  1. Pozitív hatás: Az oxigenizáció az artériás/alveoláris arányban (a/A arány) mérve a beavatkozás után 24 órával.
  2. Negatív hatás: Gépi lélegeztetés (MV) szükséges az eljárást követő 48 órán belül.

Biztonsági eredmények:

  1. A felületaktív anyagokkal való kezelésre vonatkozó FiO2 vagy a/A arány kritériumainak teljesülésétől a felületaktív anyag beadásáig eltelt idő
  2. A sikeres intubálás/katéterbehelyezés előtti próbálkozások száma
  3. Pozitív nyomású lélegeztetés az eljárás során - igen/nem/időtartam (perc)
  4. Stressz és fájdalom (a pulzusszám, a vérnyomás és a BIIP-skála változásai)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a csecsemők, akik a 32. hét előtt születtek CPAP-kezeléssel, az RDS klinikai és radiológiai tüneteivel és felületaktív kezelés szükségességével.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a csecsemők, akiknek a szülőszobában történő újraélesztés részeként felületaktív anyagra van szükségük, nem jogosultak.

A csecsemőket kizárják a végső elemzésből, ha olyan veleszületett rendellenességgel vagy állapottal rendelkeznek, amely káros hatással lehet a légzésre vagy a lélegeztetésre, beleértve a következőket: veleszületett rekeszizomsérv; tracheo-oesophagealis sipoly vagy cianotikus szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BIZTOSÍTS
Felületaktív anyag beadása Intubációs-felületaktív-extubálással CPAP-ba a standard protokoll szerint, beleértve a fájdalomcsillapítással és szedációval végzett premedikációt.
Eljárás: Vékony katéteres technika vagy szabvány ET-cső felületaktív anyagok beadásához
Felületaktív anyag beadása normál ET-csővel végzett intubálással, majd azonnali extubációval CPAP-ba (BIZTOSÍTÁS) vagy vékony katéterrel spontán légzés és folyamatos CPAP segítségével.
Aktív összehasonlító: LISA
Felületaktív anyag beadása vékony katéterrel spontán légzés közben és a CPAP folytatása a beállított protokoll szerint, beleértve a fájdalomcsillapítással végzett premedikációt.
Eljárás: Vékony katéteres technika vagy szabvány ET-cső felületaktív anyagok beadásához
Felületaktív anyag beadása normál ET-csővel végzett intubálással, majd azonnali extubációval CPAP-ba (BIZTOSÍTÁS) vagy vékony katéterrel spontán légzés és folyamatos CPAP segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénezés
Időkeret: 24 órával az eljárás után
Az artériás/alveoláris arány (a/A arány)
24 órával az eljárás után
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: 48 órával az eljárás után
Intubálás és gépi lélegeztetés szükségessége (MV)
48 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetés támogatásának időtartama
Időkeret: Kisülés
Az MV időtartama (óra), CPAP (nap), oxigén (nap)
Kisülés
Komplikációk
Időkeret: Kisülés
Légszivárgás előfordulása, bronchopulmonalis dysplasia, szisztémás hipotenzió, retinopátia, nekrotizáló entercolitis, intraventrikuláris vérzés, perzisztáló csatorna
Kisülés
Halálozás
Időkeret: Kisülés
Elhalálozás vagy összetett kimenetelű halál/BPD
Kisülés
Tartózkodási idő
Időkeret: Kisülés
Az NICU-ban eltöltött napok száma és az újszülöttgondozásban eltöltött napok száma, beleértve az otthoni gondozást is
Kisülés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késési idő
Időkeret: 24 óra
A felületaktív anyagokkal való kezelésre vonatkozó FiO2 vagy a/A arány kritériumainak teljesülésétől a felületaktív anyag beadásáig eltelt idő
24 óra
Intubációs kísérletek
Időkeret: 24 óra
A sikeres intubálás/katéterbehelyezés előtti próbálkozások száma
24 óra
PPV
Időkeret: 24 óra
Pozitív nyomású lélegeztetés az eljárás során - igen/nem/időtartam (perc)
24 óra
Stressz és fájdalom
Időkeret: 24 óra
A pulzusszám, a vérnyomás és a BIIP-skálák változásai
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180367

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel