Administração de surfactante por seguro ou cateter fino (SAINT)
26 de junho de 2025 atualizado por: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
Este estudo avalia a eficácia e a segurança da administração de surfactante com a técnica de cateter fino juntamente com a pré-medicação analgésica em comparação com a estratégia INSURE estabelecida.
Ele fornecerá conhecimento valioso para melhorar a metodologia clínica e aprimorar as estratégias de tratamento de proteção pulmonar para bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar duas abordagens para administração de surfactante durante CPAP em prematuros, a técnica INSURE e LISA, usando protocolos de intubação pré-medicação, e investigar aspectos de segurança, estresse e dor, administração oportuna da droga, resposta na oxigenação e evolução pulmonar.
Nosso estudo questiona se (P) entre bebês nascidos <32 semanas de gestação com SDR (I) a administração de surfactante com LISA e pré-medicação para analgesia (C) versus a administração de surfactante de acordo com o protocolo INSURE (O) melhora a oxigenação e reduz a taxa de respiração falha e necessidade de intubação e ventilação mecânica (T) em até 48 horas após o procedimento
Resultados primários:
- Efeito positivo: Oxigenação medida como relação arterial/alveolar (relação a/A) 24 horas após o procedimento.
- Efeito negativo: Necessidade de ventilação mecânica (VM) em até 48 horas pós-procedimento.
Resultados de segurança:
- Tempo desde o cumprimento dos critérios de FiO2 ou razão a/A para o tratamento com surfactante até a administração do surfactante
- Número de tentativas antes da intubação/colocação bem-sucedida do cateter
- Ventilação com pressão positiva durante o procedimento - sim/não/duração (minutos)
- Estresse e dor (alterações na frequência cardíaca, pressão arterial e escala BIIP)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kajsa Bohlin, MD
- Número de telefone: 81356 +46858580000
- E-mail: kajsa.bohlin@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Mats Blennow, MD
- Número de telefone: 81428 +46858580000
- E-mail: mats.blennow@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Kajsa Bohlin, MD
- Número de telefone: 81356 0858580000
- E-mail: kajsa.bohlin@ki.se
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Contato:
- Mats Blennow, MD
- Número de telefone: 81428 0858580000
- E-mail: mats.blennow@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos antes de 32 semanas completas de gestação em CPAP, com sinais clínicos e radiológicos de SDR e necessidade de tratamento com surfactante.
Critério de exclusão:
- Bebês que necessitam de surfactante como parte da ressuscitação na sala de parto não são elegíveis.
Os bebês serão excluídos da análise final se tiverem uma anormalidade congênita ou condição que possa ter um efeito adverso na respiração ou ventilação, incluindo: hérnia diafragmática congênita; fístula traqueoesofágica ou cardiopatia cianótica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: GARANTIR
Administração de surfactante por intubação-surfactante-extubação para CPAP de acordo com o protocolo padrão, incluindo pré-medicação com analgesia e sedação.
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Administração de surfactante por intubação com tubo ET regular seguido de extubação imediata para CPAP (INSURE) ou por cateter fino durante respiração espontânea e CPAP continuado.
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Comparador Ativo: LISA
Administração de surfactante por cateter fino durante a respiração espontânea e CPAP continuado de acordo com o protocolo definido, incluindo pré-medicação com analgesia.
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Administração de surfactante por intubação com tubo ET regular seguido de extubação imediata para CPAP (INSURE) ou por cateter fino durante respiração espontânea e CPAP continuado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação
Prazo: 24 horas pós-procedimento
|
Relação arterial/alveolar (relação a/A)
|
24 horas pós-procedimento
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Ventilação mecânica
Prazo: 48 horas pós-procedimento
|
Necessidade de intubação e ventilação mecânica (VM)
|
48 horas pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do suporte ventilatório
Prazo: Descarga
|
Duração da VM (horas), CPAP (dias), Oxigênio (dias)
|
Descarga
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Complicações
Prazo: Descarga
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Incidência de vazamentos de ar, displasia broncopulmonar, hipotensão sistêmica, retinopatia, enterocolite necrotizante, hemorragia intraventricular, ducto persistente
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Descarga
|
|
Mortalidade
Prazo: Descarga
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Morte ou desfecho composto morte/DBP
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Descarga
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Duração da estadia
Prazo: Descarga
|
Número de dias em UTIN e total em cuidados neonatais, incluindo cuidados domiciliares
|
Descarga
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de atraso
Prazo: 24 horas
|
Tempo desde o cumprimento dos critérios de FiO2 ou razão a/A para o tratamento com surfactante até a administração do surfactante
|
24 horas
|
|
Tentativas de intubação
Prazo: 24 horas
|
Número de tentativas antes da intubação/colocação bem-sucedida do cateter
|
24 horas
|
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PPV
Prazo: 24 horas
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Ventilação com pressão positiva durante o procedimento - sim/não/duração (minutos)
|
24 horas
|
|
Estresse e dor
Prazo: 24 horas
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Alterações na frequência cardíaca, pressão arterial e escalas BIIP
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .