Tensidverabreichung durch Insure- oder Dünnkatheter (SAINT)
26. Juni 2025 aktualisiert von: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Surfactant-Verabreichung mittels Dünnkathetertechnik zusammen mit der analgetischen Prämedikation im Vergleich zur etablierten INSURE-Strategie.
Es wird wertvolles Wissen liefern, um die klinische Methodik zu verbessern und Lungenschutzbehandlungsstrategien für Frühgeborene zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollten zwei Ansätze zur Surfactant-Verabreichung während CPAP bei Frühgeborenen, die INSURE- und die LISA-Technik, unter Verwendung von Intubationsprotokollen vor der Medikation verglichen und Aspekte der Sicherheit, Stress und Schmerzen, rechtzeitige Verabreichung des Arzneimittels, Reaktion auf die Sauerstoffversorgung und pulmonales Ergebnis untersucht werden.
Unsere Studie untersucht, ob (P) bei Säuglingen, die in der Schwangerschaftswoche <32 mit RDS geboren wurden (I), die Verabreichung von Tensiden mit LISA und die Analgesieprämedikation (C) im Vergleich zur Tensidverabreichung gemäß dem INSURE-Protokoll (O) die Sauerstoffversorgung verbessert und die Atemfrequenz verringert Versagen und Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung (T) innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Primäre Ergebnisse:
- Positiver Effekt: Oxygenierung gemessen als arterielles zu alveoläres Verhältnis (a/A-Verhältnis) 24 Stunden nach dem Eingriff.
- Negativer Effekt: Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (MV) innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Sicherheitsergebnisse:
- Zeit von der Erfüllung der FiO2- oder a/A-Verhältniskriterien für die Tensidbehandlung bis zur Tensidverabreichung
- Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Intubation/Platzierung des Katheters
- Überdruckbeatmung während des Eingriffs – ja/nein/Dauer (Minuten)
- Stress und Schmerzen (Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der BIIP-Skala)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kajsa Bohlin, MD
- Telefonnummer: 81356 +46858580000
- E-Mail: kajsa.bohlin@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mats Blennow, MD
- Telefonnummer: 81428 +46858580000
- E-Mail: mats.blennow@ki.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 14186
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Kajsa Bohlin, MD
- Telefonnummer: 81356 0858580000
- E-Mail: kajsa.bohlin@ki.se
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Kontakt:
- Mats Blennow, MD
- Telefonnummer: 81428 0858580000
- E-Mail: mats.blennow@ki.se
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche mit CPAP geboren wurden, haben klinische und radiologische Anzeichen von RDS und benötigen eine Surfactant-Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die im Rahmen der Wiederbelebung im Kreißsaal Surfactant benötigen, sind nicht berechtigt.
Säuglinge werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen, wenn sie eine angeborene Anomalie oder einen Zustand haben, der sich negativ auf die Atmung oder Beatmung auswirken könnte, einschließlich: angeborener Zwerchfellbruch; tracheoösophageale Fistel oder zyanotische Herzerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: VERSICHERN
Surfactant-Verabreichung durch Intubation, Surfactant-Extubation und CPAP gemäß Standardprotokoll, einschließlich Prämedikation mit Analgesie und Sedierung.
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Surfactant-Verabreichung durch Intubation mit einem normalen ET-Schlauch, gefolgt von sofortiger Extubation zu CPAP (INSURE) oder durch einen dünnen Katheter während der Spontanatmung und fortgesetzter CPAP.
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Aktiver Komparator: LISA
Surfactant-Verabreichung über einen dünnen Katheter während der Spontanatmung und fortgesetztes CPAP gemäß festgelegtem Protokoll, einschließlich Prämedikation mit Analgesie.
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Surfactant-Verabreichung durch Intubation mit einem normalen ET-Schlauch, gefolgt von sofortiger Extubation zu CPAP (INSURE) oder durch einen dünnen Katheter während der Spontanatmung und fortgesetzter CPAP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxygenierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Arterielles zu alveoläres Verhältnis (a/A-Verhältnis)
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung (MV)
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Entladung
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Dauer der Beatmung (Stunden), CPAP (Tage), Sauerstoff (Tage)
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Entladung
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Komplikationen
Zeitfenster: Entladung
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Auftreten von Luftlecks, bronchopulmonaler Dysplasie, systemischer Hypotonie, Retinopathie, nekrotisierender Enterkolitis, intraventrikulärer Blutung, persistierendem Ductus
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Entladung
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Mortalität
Zeitfenster: Entladung
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Tod oder kombinierter Ausgang Tod/BPD
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Entladung
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Entladung
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Anzahl der Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation und Gesamtzahl der Neugeborenenpflege, einschließlich häuslicher Pflege
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Entladung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit von der Erfüllung der FiO2- oder a/A-Verhältniskriterien für die Tensidbehandlung bis zur Tensidverabreichung
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24 Stunden
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Intubationsversuche
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Intubation/Platzierung des Katheters
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24 Stunden
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PPV
Zeitfenster: 24 Stunden
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Überdruckbeatmung während des Eingriffs – ja/nein/Dauer (Minuten)
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24 Stunden
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Stress und Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der BIIP-Skalen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180367
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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