Podawanie środka powierzchniowo czynnego przez ubezpieczony lub cienki cewnik (SAINT)
11 października 2023 zaktualizowane przez: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
Ta próba ocenia skuteczność i bezpieczeństwo podawania surfaktantu techniką cienkiego cewnika wraz z premedykacją przeciwbólową w porównaniu z ustaloną strategią INSURE.
Dostarczy cennej wiedzy, aby udoskonalić metodologię kliniczną i udoskonalić strategie leczenia chroniącego płuca wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Porównanie dwóch podejść do podawania środka powierzchniowo czynnego podczas CPAP u wcześniaków, techniki INSURE i LISA, z wykorzystaniem protokołów intubacji z premedykacją, oraz zbadanie aspektów bezpieczeństwa, stresu i bólu, terminowego podania leku, odpowiedzi w utlenowaniu i wyniku płucnego.
Nasze badanie stawia pytanie, czy (P) wśród niemowląt urodzonych <32 tygodnia ciąży z RDS (I) podawanie surfaktantu z LISA i premedykacją przeciwbólową (C) w porównaniu z podawaniem surfaktantu zgodnie z protokołem INSURE (O) poprawia utlenowanie i zmniejsza częstość oddechów niepowodzenie i konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej (T) w ciągu 48 godzin od zabiegu
Główne wyniki:
- Pozytywny efekt: Natlenienie mierzone jako stosunek krwi tętniczej do pęcherzykowej (stosunek a/A) po 24 godzinach od zabiegu.
- Negatywny efekt: Konieczność wentylacji mechanicznej (MV) w ciągu 48 godzin po zabiegu.
Wyniki bezpieczeństwa:
- Czas od spełnienia kryteriów FiO2 lub stosunku a/A dla leczenia środkiem powierzchniowo czynnym do podania środka powierzchniowo czynnego
- Liczba prób przed pomyślną intubacją/umieszczeniem cewnika
- Wentylacja nadciśnieniem podczas zabiegu - tak/nie/czas trwania (minuty)
- Stres i ból (zmiany częstości akcji serca, ciśnienia krwi i skali BIIP)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kajsa Bohlin, MD
- Numer telefonu: 81356 +46858580000
- E-mail: kajsa.bohlin@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mats Blennow, MD
- Numer telefonu: 81428 +46858580000
- E-mail: mats.blennow@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Kajsa Bohlin, MD
- Numer telefonu: 81356 0858580000
- E-mail: kajsa.bohlin@ki.se
-
Kontakt:
- Mats Blennow, MD
- Numer telefonu: 81428 0858580000
- E-mail: mats.blennow@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone przed ukończonym 32. tygodniem ciąży na CPAP, z klinicznymi i radiologicznymi objawami RDS i koniecznością leczenia surfaktantem.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta wymagające środka powierzchniowo czynnego w ramach resuscytacji na sali porodowej nie kwalifikują się.
Niemowlęta zostaną wykluczone z ostatecznej analizy, jeśli mają wrodzoną wadę lub stan, który może mieć niekorzystny wpływ na oddychanie lub wentylację, w tym: wrodzona przepuklina przeponowa; przetoki tchawiczo-przełykowej lub siniczej choroby serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: UBEZPIECZAĆ
Podanie surfaktantu poprzez intubację-surfaktant-ekstubację do CPAP zgodnie ze standardowym protokołem obejmującym premedykację z analgezją i sedacją.
|
Podawanie surfaktantu przez intubację zwykłą rurką dotchawiczą, a następnie natychmiastową ekstubację do CPAP (UBEZPIECZENIE) lub przez cienki cewnik podczas oddychania spontanicznego i kontynuację CPAP.
|
|
Aktywny komparator: LISA
Podawanie surfaktantu przez cienki cewnik podczas oddychania spontanicznego i kontynuacja CPAP zgodnie z ustalonym protokołem z uwzględnieniem premedykacji z analgezją.
|
Podawanie surfaktantu przez intubację zwykłą rurką dotchawiczą, a następnie natychmiastową ekstubację do CPAP (UBEZPIECZENIE) lub przez cienki cewnik podczas oddychania spontanicznego i kontynuację CPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Stosunek tętniczy do pęcherzyków płucnych (stosunek a/A)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej (MV)
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Wypisać
|
Czas trwania MV (godziny), CPAP (dni), Tlen (dni)
|
Wypisać
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Wypisać
|
Występowanie wycieków powietrza, dysplazja oskrzelowo-płucna, niedociśnienie ogólnoustrojowe, retinopatia, martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy, przetrwały przewód
|
Wypisać
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wypisać
|
Zgon lub złożony zgon/BPD
|
Wypisać
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Wypisać
|
Liczba dni na OIOM-ie i ogółem w opiece nad noworodkiem, w tym w opiece domowej
|
Wypisać
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zwłoki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od spełnienia kryteriów FiO2 lub stosunku a/A dla leczenia środkiem powierzchniowo czynnym do podania środka powierzchniowo czynnego
|
24 godziny
|
|
Próby intubacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba prób przed pomyślną intubacją/umieszczeniem cewnika
|
24 godziny
|
|
PPV
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wentylacja nadciśnieniem podczas zabiegu - tak/nie/czas trwania (minuty)
|
24 godziny
|
|
Stres i ból
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany w częstości akcji serca, ciśnieniu krwi i skalach BIIP
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .