Administración de surfactante por Insure o Thin Catheter (SAINT)
26 de junio de 2025 actualizado por: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
Este ensayo evalúa la eficacia y seguridad de la administración de surfactante con técnica de catéter delgado junto con premedicación analgésica en comparación con la estrategia INSURE establecida.
Proporcionará conocimientos valiosos para mejorar la metodología clínica y mejorar las estrategias de tratamiento de protección pulmonar para bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar dos abordajes para la administración de surfactante durante la CPAP en recién nacidos prematuros, la técnica INSURE y LISA, utilizando protocolos de intubación premedicación, e investigar aspectos de seguridad, estrés y dolor, administración oportuna del fármaco, respuesta en la oxigenación y resultado pulmonar.
Nuestro estudio se pregunta si (P) entre los bebés nacidos <32 semanas de gestación con SDR (I) la administración de surfactante con LISA y premedicación analgésica (C) versus la administración de surfactante según el protocolo INSURE (O) mejora la oxigenación y reduce la frecuencia respiratoria falla y necesidad de intubación y ventilación mecánica (T) dentro de las 48 horas del procedimiento
Resultados primarios:
- Efecto positivo: Oxigenación medida como relación arterial/alveolar (relación a/A) a las 24 horas posteriores al procedimiento.
- Efecto negativo: Necesidad de ventilación mecánica (VM) dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Resultados de seguridad:
- Tiempo desde el cumplimiento de los criterios de FiO2 o de relación a/A para el tratamiento con surfactante hasta la administración del surfactante
- Número de intentos antes de la intubación/colocación exitosa del catéter
- Ventilación con presión positiva durante el procedimiento - sí/no/duración (minutos)
- Estrés y dolor (cambios en la frecuencia cardíaca, presión arterial y escala BIIP)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kajsa Bohlin, MD
- Número de teléfono: 81356 +46858580000
- Correo electrónico: kajsa.bohlin@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mats Blennow, MD
- Número de teléfono: 81428 +46858580000
- Correo electrónico: mats.blennow@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Kajsa Bohlin, MD
- Número de teléfono: 81356 0858580000
- Correo electrónico: kajsa.bohlin@ki.se
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Contacto:
- Mats Blennow, MD
- Número de teléfono: 81428 0858580000
- Correo electrónico: mats.blennow@ki.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos antes de las 32 semanas completas de gestación en CPAP, con signos clínicos y radiológicos de SDR y necesidad de tratamiento con surfactante.
Criterio de exclusión:
- Los bebés que requieren surfactante como parte de la reanimación en la sala de partos no son elegibles.
Los bebés serán excluidos del análisis final si tienen una anomalía congénita o una condición que pueda tener un efecto adverso en la respiración o la ventilación, incluyendo: hernia diafragmática congénita; fístula traqueoesofágica o cardiopatía cianótica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ASEGURAR
Administración de surfactante por Intubación-surfactante-extubación a CPAP según protocolo estándar incluyendo premedicación con analgesia y sedación.
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Administración de surfactante por intubación con tubo ET regular seguida de extubación inmediata a CPAP (INSURE) o por catéter delgado durante la respiración espontánea y continuación de CPAP.
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Comparador activo: LISA
Administración de surfactante por catéter delgado durante la respiración espontánea y continuación de CPAP según protocolo establecido, incluida la premedicación con analgesia.
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Administración de surfactante por intubación con tubo ET regular seguida de extubación inmediata a CPAP (INSURE) o por catéter delgado durante la respiración espontánea y continuación de CPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Relación arterioalveolar (relación a/A)
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24 horas después del procedimiento
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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Necesidad de intubación y ventilación mecánica (VM)
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48 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Descargar
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Duración de VM (horas), CPAP (días), Oxígeno (días)
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Descargar
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Descargar
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Incidencia de fugas de aire, displasia broncopulmonar, hipotensión sistémica, retinopatía, entercolitis necrotizante, hemorragia intraventricular, conducto persistente
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Descargar
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Descargar
|
Muerte o resultado compuesto muerte/DBP
|
Descargar
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Descargar
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Número de días en la UCIN y total en atención neonatal, incluida la atención domiciliaria
|
Descargar
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de retardo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde el cumplimiento de los criterios de FiO2 o de relación a/A para el tratamiento con surfactante hasta la administración del surfactante
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24 horas
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Intentos de intubación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de intentos antes de la intubación/colocación exitosa del catéter
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24 horas
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PPV
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ventilación con presión positiva durante el procedimiento - sí/no/duración (minutos)
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24 horas
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Estrés y dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las escalas BIIP
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- 180367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .