Administration de surfactant par Insure ou Thin Catheter (SAINT)
26 juin 2025 mis à jour par: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
Cet essai évalue l'efficacité et l'innocuité de l'administration de surfactant avec une technique de cathéter fin associée à une prémédication analgésique par rapport à la stratégie INSURE établie.
Il fournira des connaissances précieuses pour améliorer la méthodologie clinique et améliorer les stratégies de traitement de protection pulmonaire pour les nourrissons prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer deux approches d'administration de surfactant pendant la PPC chez les prématurés, la technique INSURE et la technique LISA, en utilisant des protocoles d'intubation avec prémédication, et étudier les aspects de la sécurité, du stress et de la douleur, de l'administration rapide du médicament, de la réponse à l'oxygénation et des résultats pulmonaires.
Notre étude demande si (P) chez les nourrissons nés <32 semaines de gestation avec SDR (I) l'administration de surfactant avec LISA et prémédication analgésique (C) par rapport à l'administration de surfactant selon le protocole INSURE (O) améliore-t-elle l'oxygénation et réduit-elle le taux d'insuffisance respiratoire ? échec et nécessité d'une intubation et d'une ventilation mécanique (T) dans les 48 heures suivant l'intervention
Principaux résultats :
- Effet positif : Oxygénation mesurée sous forme de rapport artériel à alvéolaire (rapport a/A) 24 heures après l'intervention.
- Effet négatif : Nécessité d'une ventilation mécanique (VM) dans les 48 heures suivant l'intervention.
Résultats de sécurité :
- Délai entre la satisfaction des critères de FiO2 ou de rapport a/A pour le traitement par surfactant jusqu'à l'administration du surfactant
- Nombre d'essais avant une intubation/placement du cathéter réussis
- Ventilation à pression positive pendant la procédure - oui/non/durée (minutes)
- Stress et douleur (modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'échelle BIIP)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kajsa Bohlin, MD
- Numéro de téléphone: 81356 +46858580000
- E-mail: kajsa.bohlin@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mats Blennow, MD
- Numéro de téléphone: 81428 +46858580000
- E-mail: mats.blennow@ki.se
Lieux d'étude
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-
-
Stockholm, Suède, 14186
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Kajsa Bohlin, MD
- Numéro de téléphone: 81356 0858580000
- E-mail: kajsa.bohlin@ki.se
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Contact:
- Mats Blennow, MD
- Numéro de téléphone: 81428 0858580000
- E-mail: mats.blennow@ki.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés avant 32 semaines révolues de gestation sous CPAP, présentant des signes cliniques et radiologiques de SDR et nécessitant un traitement par surfactant.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons nécessitant un surfactant dans le cadre de la réanimation en salle d'accouchement ne sont pas éligibles.
Les nourrissons seront exclus de l'analyse finale s'ils présentent une anomalie ou une affection congénitale susceptible d'avoir un effet indésirable sur la respiration ou la ventilation, notamment : une hernie diaphragmatique congénitale ; fistule trachéo-oesophagienne ou cardiopathie cyanotique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ASSURER
Administration de surfactant par intubation-surfactant-extubation à CPAP selon le protocole standard incluant une prémédication avec analgésie et sédation.
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Administration de surfactant par intubation avec un tube ET suivi d'une extubation immédiate vers CPAP (INSURE) ou par un cathéter fin pendant la respiration spontanée et la poursuite de la CPAP.
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Comparateur actif: LISA
Administration de surfactant par cathéter fin pendant la respiration spontanée et la poursuite de la PPC selon le protocole défini, y compris la prémédication avec analgésie.
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Administration de surfactant par intubation avec un tube ET suivi d'une extubation immédiate vers CPAP (INSURE) ou par un cathéter fin pendant la respiration spontanée et la poursuite de la CPAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation
Délai: 24 heures après la procédure
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Rapport artériel à alvéolaire (rapport a/A)
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24 heures après la procédure
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Ventilation mécanique
Délai: 48 heures après l'intervention
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Nécessité d'intubation et de ventilation mécanique (MV)
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48 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'assistance ventilatoire
Délai: Décharge
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Durée de la VM (heures), CPAP (jours), Oxygène (jours)
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Décharge
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Complications
Délai: Décharge
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Incidence des fuites d'air, dysplasie broncho-pulmonaire, hypotension systémique, rétinopathie, entéricolite nécrosante, hémorragie intraventriculaire, canal persistant
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Décharge
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Mortalité
Délai: Décharge
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Décès ou résultat composite décès/BPD
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Décharge
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Durée du séjour
Délai: Décharge
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Nombre de jours en USIN et total en soins néonatals, y compris les soins à domicile
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Décharge
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temporisation
Délai: 24 heures
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Délai entre la satisfaction des critères de FiO2 ou de rapport a/A pour le traitement par surfactant jusqu'à l'administration du surfactant
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24 heures
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Tentatives d'intubation
Délai: 24 heures
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Nombre d'essais avant une intubation/placement du cathéter réussis
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24 heures
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PPV
Délai: 24 heures
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Ventilation à pression positive pendant la procédure - oui/non/durée (minutes)
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24 heures
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Stress et douleur
Délai: 24 heures
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Modifications de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et des échelles BIIP
|
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Première publication (Réel)
24 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180367
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .