Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av overflateaktive stoffer med Insure eller tynt kateter (SAINT)

26. juni 2025 oppdatert av: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved administrering av overflateaktive stoffer med tynnkateterteknikk sammen med smertestillende premedisinering sammenlignet med den etablerte INSURE-strategien. Det vil gi verdifull kunnskap for å forbedre klinisk metodikk og forbedre lungebeskyttende behandlingsstrategier for premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne to tilnærminger for surfaktantadministrering under CPAP hos premature spedbarn, INSURE- og LISA-teknikken, ved bruk av premedisineringsintubasjonsprotokoller, og undersøke aspekter ved sikkerhet, stress og smerte, rettidig administrering av legemidlet, respons på oksygenering og pulmonal utfall.

Vår studie spør om (P) blant spedbarn født <32 ukers svangerskap med RDS (I) gir surfaktantadministrering med LISA og analgesi-premedisinering (C) versus surfaktantadministrering i henhold til INSURE-protokollen (O) forbedrer oksygenering og reduserer respirasjonshastigheten svikt og behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon (T) innen 48 timer etter prosedyren

Primære resultater:

  1. Positiv effekt: Oksygenering målt som arterielt til alveolært forhold (a/A-forhold) 24 timer etter prosedyren.
  2. Negativ effekt: Behov for mekanisk ventilasjon (MV) innen 48 timer etter prosedyren.

Sikkerhetsresultater:

  1. Tid fra oppfyllelse av FiO2- eller a/A-forholdskriteriene for behandling av overflateaktivt middel til administrering av overflateaktivt middel
  2. Antall forsøk før vellykket intubasjon/plassering av kateter
  3. Overtrykksventilasjon under prosedyren - ja/nei/varighet (minutter)
  4. Stress og smerte (endringer i hjertefrekvens, blodtrykk og BIIP-skala)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født før 32 fullførte svangerskapsuker på CPAP, med kliniske og radiologiske tegn på RDS og behov for behandling med overflateaktive stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som trenger overflateaktive stoffer som en del av gjenoppliving på fødestue er ikke kvalifisert.

Spedbarn vil bli ekskludert fra den endelige analysen hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand som kan ha en negativ effekt på pust eller ventilasjon, inkludert: medfødt diafragmabrokk; trakeo-øsofageal fistel eller cyanotisk hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FORSIKRE
Administrering av overflateaktive midler ved intubasjon-surfactant-ekstubering til CPAP i henhold til standardprotokoll inkludert premedisinering med analgesi og sedasjon.
Fremgangsmåte: Tynn kateterteknikk eller standard ET-rør for administrasjon av overflateaktive stoffer
Administrering av overflateaktive stoffer ved intubering med vanlig ET-rør etterfulgt av umiddelbar ekstubering til CPAP (INSURE) eller ved tynt kateter under spontan pusting og fortsatt CPAP.
Aktiv komparator: LISA
Administrering av overflateaktivt middel med tynt kateter under spontan pusting og fortsatt CPAP i henhold til fastsatt protokoll inkludert premedisinering med analgesi.
Fremgangsmåte: Tynn kateterteknikk eller standard ET-rør for administrasjon av overflateaktive stoffer
Administrering av overflateaktive stoffer ved intubering med vanlig ET-rør etterfulgt av umiddelbar ekstubering til CPAP (INSURE) eller ved tynt kateter under spontan pusting og fortsatt CPAP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Arterielt til alveolært forhold (a/A-forhold)
24 timer etter prosedyren
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon (MV)
48 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Utflod
Varighet av MV (timer), CPAP (dager), Oksygen (dager)
Utflod
Komplikasjoner
Tidsramme: Utflod
Forekomst av luftlekkasjer, bronkopulmonal dysplasi, systemisk hypotensjon, retinopati, nekrotiserende enterkolitt, intraventrikulær blødning, vedvarende kanal
Utflod
Dødelighet
Tidsramme: Utflod
Dødsfall eller sammensatt utfall død/BPD
Utflod
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Utflod
Antall dager i intensivavdelingen og totalt i nyfødtomsorgen, inkludert hjemmesykepleie
Utflod

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelsestid
Tidsramme: 24 timer
Tid fra oppfyllelse av FiO2- eller a/A-forholdskriteriene for behandling av overflateaktivt middel til administrering av overflateaktivt middel
24 timer
Intubasjonsforsøk
Tidsramme: 24 timer
Antall forsøk før vellykket intubasjon/plassering av kateter
24 timer
PPV
Tidsramme: 24 timer
Overtrykksventilasjon under prosedyren - ja/nei/varighet (minutter)
24 timer
Stress og smerte
Tidsramme: 24 timer
Endringer i hjertefrekvens, blodtrykk og BIIP-skalaer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere