Podání povrchově aktivní látky pomocí pojištění nebo tenkého katétru (SAINT)
26. června 2025 aktualizováno: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost podávání surfaktantu technikou tenkého katetru spolu s analgetickou premedikací ve srovnání se zavedenou strategií INSURE.
Poskytne cenné poznatky pro zlepšení klinické metodologie a posílení strategií ochrany plic pro předčasně narozené děti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Porovnat dva přístupy k podávání surfaktantu během CPAP u předčasně narozených dětí, techniku INSURE a LISA, za použití premedikačních intubačních protokolů a prozkoumat aspekty bezpečnosti, stresu a bolesti, včasného podání léku, odezvy na oxygenaci a plicního výsledku.
Naše studie se ptá, zda (P) u kojenců narozených do 32. týdne těhotenství s RDS (I) zlepšuje podávání surfaktantu s LISA a premedikaci analgezie (C) oproti podávání surfaktantu podle protokolu INSURE (O) zlepšuje okysličení a snižuje rychlost dýchání selhání a nutnost intubace a mechanické ventilace (T) do 48 hodin od výkonu
Primární výsledky:
- Pozitivní účinek: Okysličení měřeno jako arteriální a alveolární poměr (a/A poměr) 24 hodin po zákroku.
- Negativní účinek: Nutnost mechanické ventilace (MV) do 48 hodin po zákroku.
Bezpečnostní výsledky:
- Doba od splnění kritérií poměru Fi02 nebo a/A pro ošetření povrchově aktivní látkou do podání povrchově aktivní látky
- Počet pokusů před úspěšnou intubací/zavedením katétru
- Pozitivní tlaková ventilace během výkonu – ano/ne/délka (minuty)
- Stres a bolest (změny srdeční frekvence, krevního tlaku a stupnice BIIP)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kajsa Bohlin, MD
- Telefonní číslo: 81356 +46858580000
- E-mail: kajsa.bohlin@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mats Blennow, MD
- Telefonní číslo: 81428 +46858580000
- E-mail: mats.blennow@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Kajsa Bohlin, MD
- Telefonní číslo: 81356 0858580000
- E-mail: kajsa.bohlin@ki.se
-
Kontakt:
- Mats Blennow, MD
- Telefonní číslo: 81428 0858580000
- E-mail: mats.blennow@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené před 32. týdnem těhotenství na CPAP s klinickými a radiologickými příznaky RDS a potřebou léčby surfaktanty.
Kritéria vyloučení:
- Děti vyžadující povrchově aktivní látku jako součást resuscitace na porodním sále nejsou způsobilé.
Kojenci budou z konečné analýzy vyloučeni, pokud mají vrozenou abnormalitu nebo stav, který by mohl mít nepříznivý vliv na dýchání nebo ventilaci, včetně: vrozené brániční kýly; tracheoezofageální píštěl nebo cyanotické srdeční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: POJISTIT
Podání surfaktantu metodou Intubace-surfaktant-extubace do CPAP podle standardního protokolu včetně premedikace s analgezií a sedací.
|
Podání surfaktantu intubací běžnou ET zkumavkou s následnou okamžitou extubací do CPAP (INSURE) nebo tenkým katétrem během spontánního dýchání a pokračující CPAP.
|
|
Aktivní komparátor: LISA
Podání surfaktantu tenkým katétrem při spontánním dýchání a pokračování CPAP dle stanoveného protokolu včetně premedikace analgezií.
|
Podání surfaktantu intubací běžnou ET zkumavkou s následnou okamžitou extubací do CPAP (INSURE) nebo tenkým katétrem během spontánního dýchání a pokračující CPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Arteriální a alveolární poměr (a/A poměr)
|
24 hodin po zákroku
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: 48 hodin po zákroku
|
Potřeba intubace a mechanické ventilace (MV)
|
48 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka ventilační podpory
Časové okno: Vybít
|
Doba trvání MV (hodiny), CPAP (dny), Kyslík (dny)
|
Vybít
|
|
Komplikace
Časové okno: Vybít
|
Výskyt úniku vzduchu, bronchopulmonální dysplazie, systémová hypotenze, retinopatie, nekrotizující enterkolitida, intraventrikulární krvácení, přetrvávající ductus
|
Vybít
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Vybít
|
Smrt nebo složený výsledek smrt/BPD
|
Vybít
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Vybít
|
Počet dní na JIP a celkem v novorozenecké péči včetně domácí péče
|
Vybít
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od splnění kritérií poměru Fi02 nebo a/A pro ošetření povrchově aktivní látkou do podání povrchově aktivní látky
|
24 hodin
|
|
Pokusy o intubaci
Časové okno: 24 hodin
|
Počet pokusů před úspěšnou intubací/zavedením katétru
|
24 hodin
|
|
PPV
Časové okno: 24 hodin
|
Pozitivní tlaková ventilace během výkonu – ano/ne/délka (minuty)
|
24 hodin
|
|
Stres a bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Změny srdeční frekvence, krevního tlaku a stupnice BIIP
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .