Somministrazione del surfattante tramite Insure o Thin Catetere (SAINT)
26 giugno 2025 aggiornato da: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione del surfattante con la tecnica del catetere sottile insieme alla premedicazione analgesica rispetto alla consolidata strategia INSURE.
Fornirà preziose conoscenze per migliorare la metodologia clinica e migliorare le strategie di trattamento protettivo polmonare per i neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontare due approcci per la somministrazione di surfattante durante CPAP nei neonati pretermine, la tecnica INSURE e LISA, utilizzando protocolli di intubazione premedicazione, e indagare aspetti di sicurezza, stress e dolore, somministrazione tempestiva del farmaco, risposta nell'ossigenazione ed esito polmonare.
Il nostro studio chiede se (P) tra i bambini nati <32 settimane di gestazione con RDS (I) la somministrazione di surfattante con LISA e premedicazione analgesica (C) rispetto alla somministrazione di surfattante secondo il protocollo INSURE (O) migliora l'ossigenazione e riduce il tasso di respirazione fallimento e necessità di intubazione e ventilazione meccanica (T) entro 48 ore dalla procedura
Risultati primari:
- Effetto positivo: Ossigenazione misurata come rapporto arterioso/alveolare (rapporto a/A) 24 ore dopo la procedura.
- Effetto negativo: Necessità di ventilazione meccanica (MV) entro 48 ore dalla procedura.
Risultati di sicurezza:
- Tempo dal raggiungimento dei criteri del rapporto FiO2 o a/A per il trattamento con tensioattivo fino alla somministrazione del tensioattivo
- Numero di tentativi prima dell'intubazione/posizionamento riuscito del catetere
- Ventilazione a pressione positiva durante la procedura - sì/no/durata (minuti)
- Stress e dolore (variazioni della frequenza cardiaca, pressione sanguigna e scala BIIP)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kajsa Bohlin, MD
- Numero di telefono: 81356 +46858580000
- Email: kajsa.bohlin@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mats Blennow, MD
- Numero di telefono: 81428 +46858580000
- Email: mats.blennow@ki.se
Luoghi di studio
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-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contatto:
- Kajsa Bohlin, MD
- Numero di telefono: 81356 0858580000
- Email: kajsa.bohlin@ki.se
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Contatto:
- Mats Blennow, MD
- Numero di telefono: 81428 0858580000
- Email: mats.blennow@ki.se
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati prima delle 32 settimane complete di gestazione in CPAP, con segni clinici e radiologici di RDS e necessità di trattamento con surfattante.
Criteri di esclusione:
- I neonati che necessitano di surfattante come parte della rianimazione in sala parto non sono idonei.
I neonati saranno esclusi dall'analisi finale se presentano un'anomalia congenita o una condizione che potrebbe avere un effetto negativo sulla respirazione o sulla ventilazione, tra cui: ernia diaframmatica congenita; fistola tracheo-esofagea o cardiopatia cianotica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ASSICURARE
Somministrazione del surfattante mediante intubazione-surfattante-estubazione alla CPAP secondo il protocollo standard inclusa premedicazione con analgesia e sedazione.
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Somministrazione del surfattante mediante intubazione con tubo ET regolare seguita da estubazione immediata a CPAP (INSURE) o mediante catetere sottile durante la respirazione spontanea e CPAP continuato.
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Comparatore attivo: LISA
Somministrazione di surfattante mediante catetere sottile durante la respirazione spontanea e continuazione della CPAP secondo il protocollo stabilito, compresa la premedicazione con analgesia.
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Somministrazione del surfattante mediante intubazione con tubo ET regolare seguita da estubazione immediata a CPAP (INSURE) o mediante catetere sottile durante la respirazione spontanea e CPAP continuato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Rapporto arterioso-alveolare (rapporto a/A)
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24 ore dopo la procedura
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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Necessità di intubazione e ventilazione meccanica (MV)
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48 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Scarico
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Durata di VM (ore), CPAP (giorni), Ossigeno (giorni)
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Scarico
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Complicazioni
Lasso di tempo: Scarico
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Incidenza di perdite d'aria, displasia broncopolmonare, ipotensione sistemica, retinopatia, entercolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, dotto persistente
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Scarico
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Mortalità
Lasso di tempo: Scarico
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Morte o esito composito morte/BPD
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Scarico
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Scarico
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Numero di giorni in terapia intensiva neonatale e totale in assistenza neonatale, inclusa l'assistenza domiciliare
|
Scarico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo dal raggiungimento dei criteri del rapporto FiO2 o a/A per il trattamento con tensioattivo fino alla somministrazione del tensioattivo
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24 ore
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Tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di tentativi prima dell'intubazione/posizionamento riuscito del catetere
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24 ore
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PPV
Lasso di tempo: 24 ore
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Ventilazione a pressione positiva durante la procedura - sì/no/durata (minuti)
|
24 ore
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Stress e dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e delle scale BIIP
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180367
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .