Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indgivelse af overfladeaktivt middel med Insure eller tyndt kateter (SAINT)

26. juni 2025 opdateret af: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
Dette forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved administration af overfladeaktive stoffer med tynd kateterteknik sammen med smertestillende præmedicinering i sammenligning med den etablerede INSURE-strategi. Det vil give værdifuld viden til at forbedre klinisk metodologi og forbedre lungebeskyttende behandlingsstrategier for præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne to tilgange til administration af overfladeaktive stoffer under CPAP hos præmature spædbørn, INSURE- og LISA-teknikken, ved hjælp af præmedicineringsintubationsprotokoller, og undersøge aspekter af sikkerhed, stress og smerte, rettidig administration af lægemidlet, respons i iltning og pulmonal udfald.

Vores undersøgelse spørger, om (P) blandt spædbørn født <32 ugers svangerskab med RDS (I) gør indgivelse af overfladeaktive stoffer med LISA og analgesi præmedicinering (C) versus indgivelse af overfladeaktive stoffer i henhold til INSURE-protokollen (O) forbedrer iltningen og reducerer luftvejshastigheden svigt og behov for intubation og mekanisk ventilation (T) inden for 48 timer efter proceduren

Primære resultater:

  1. Positiv effekt: Oxygenering målt som arteriel til alveolær ratio (a/A ratio) 24 timer efter proceduren.
  2. Negativ effekt: Behov for mekanisk ventilation (MV) inden for 48 timer efter proceduren.

Sikkerhedsresultater:

  1. Tid fra opfyldelse af FiO2- eller a/A-forholdskriterierne for overfladeaktivt stofbehandling til overfladeaktivt stofindgivelse
  2. Antal forsøg før vellykket intubation/placering af kateter
  3. Overtryksventilation under proceduren - ja/nej/varighed (minutter)
  4. Stress og smerte (ændringer i hjertefrekvens, blodtryk og BIIP-skala)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født før 32 fuldførte svangerskabsuger på CPAP, med kliniske og radiologiske tegn på RDS og behov for overfladeaktivt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der har behov for overfladeaktive stoffer som en del af genoplivning på fødestuen, er ikke berettigede.

Spædbørn vil blive udelukket fra den endelige analyse, hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand, der kan have en negativ effekt på vejrtrækning eller ventilation, herunder: medfødt diafragmabrok; tracheo-øsofageal fistel eller cyanotisk hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FORSIKRE
Indgivelse af overfladeaktivt middel ved intubation-surfactant-ekstubation til CPAP i henhold til standardprotokol inklusive præmedicinering med analgesi og sedation.
Procedure: Tynd kateterteknik eller standard ET-rør til administration af overfladeaktivt stof
Indgivelse af overfladeaktivt stof ved intubation med almindeligt ET-rør efterfulgt af øjeblikkelig ekstubation til CPAP (INSURE) eller med tyndt kateter under spontan vejrtrækning og fortsat CPAP.
Aktiv komparator: LISA
Indgivelse af overfladeaktivt middel med tyndt kateter under spontan vejrtrækning og fortsat CPAP i henhold til fastsat protokol inklusive præmedicinering med analgesi.
Procedure: Tynd kateterteknik eller standard ET-rør til administration af overfladeaktivt stof
Indgivelse af overfladeaktivt stof ved intubation med almindeligt ET-rør efterfulgt af øjeblikkelig ekstubation til CPAP (INSURE) eller med tyndt kateter under spontan vejrtrækning og fortsat CPAP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Arterielt til alveolært forhold (a/A-forhold)
24 timer efter proceduren
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Behov for intubation og mekanisk ventilation (MV)
48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ventilatorstøtte
Tidsramme: Udledning
Varighed af MV (timer), CPAP (dage), Oxygen (dage)
Udledning
Komplikationer
Tidsramme: Udledning
Forekomst af luftlækager, bronkopulmonal dysplasi, systemisk hypotension, retinopati, nekrotiserende entercolitis, intraventrikulær blødning, vedvarende kanal
Udledning
Dødelighed
Tidsramme: Udledning
Dødsfald eller sammensat udfald død/BPD
Udledning
Opholdsvarighed
Tidsramme: Udledning
Antal dage i NICU og i alt i neonatalpleje, inklusive hjemmepleje
Udledning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse
Tidsramme: 24 timer
Tid fra opfyldelse af FiO2- eller a/A-forholdskriterierne for overfladeaktivt stofbehandling til overfladeaktivt stofindgivelse
24 timer
Intubationsforsøg
Tidsramme: 24 timer
Antal forsøg før vellykket intubation/placering af kateter
24 timer
PPV
Tidsramme: 24 timer
Overtryksventilation under proceduren - ja/nej/varighed (minutter)
24 timer
Stress og smerte
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i hjertefrekvens, blodtryk og BIIP-skalaer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner