Введение сурфактанта с помощью Insure или тонкого катетера (SAINT)
11 октября 2023 г. обновлено: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
В этом испытании оценивается эффективность и безопасность введения сурфактанта методом тонкого катетера вместе с премедикацией анальгетиками по сравнению с установленной стратегией INSURE.
Он предоставит ценные знания для улучшения клинической методологии и усовершенствования стратегий защиты легких для недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить два подхода к введению сурфактанта во время CPAP у недоношенных детей, методику INSURE и LISA, используя протоколы премедикационной интубации, и исследовать аспекты безопасности, стресса и боли, своевременного введения препарата, ответа на оксигенацию и легочного исхода.
В нашем исследовании задается вопрос, влияет ли (P) среди детей, рожденных на сроке менее 32 недель гестации с РДС (I), введение сурфактанта с помощью LISA и премедикация анальгезии (C) по сравнению с введением сурфактанта в соответствии с протоколом INSURE (O) улучшает оксигенацию и снижает частоту дыхательных движений. неудача и необходимость интубации и ИВЛ (T) в течение 48 часов после процедуры
Первичные результаты:
- Положительный эффект: оксигенация измерялась как артериально-альвеолярное отношение (соотношение А/А) через 24 часа после процедуры.
- Отрицательный эффект: Необходимость искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в течение 48 часов после процедуры.
Результаты безопасности:
- Время от достижения критериев FiO2 или отношения a/A для лечения сурфактантом до введения сурфактанта
- Количество попыток до успешной интубации/установки катетера
- Вентиляция с положительным давлением во время процедуры - да/нет/длительность (минуты)
- Стресс и боль (изменения частоты сердечных сокращений, артериального давления и шкалы BIIP)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kajsa Bohlin, MD
- Номер телефона: 81356 +46858580000
- Электронная почта: kajsa.bohlin@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mats Blennow, MD
- Номер телефона: 81428 +46858580000
- Электронная почта: mats.blennow@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Kajsa Bohlin, MD
- Номер телефона: 81356 0858580000
- Электронная почта: kajsa.bohlin@ki.se
-
Контакт:
- Mats Blennow, MD
- Номер телефона: 81428 0858580000
- Электронная почта: mats.blennow@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные до 32 полных недель гестации на СИПАП, с клиническими и рентгенологическими признаками РДС и нуждающиеся в лечении сурфактантом.
Критерий исключения:
- Младенцы, нуждающиеся в сурфактанте в рамках реанимации в родильном зале, не подходят.
Младенцы будут исключены из окончательного анализа, если у них есть врожденная аномалия или состояние, которое может оказать неблагоприятное влияние на дыхание или вентиляцию, в том числе: врожденная диафрагмальная грыжа; трахеопищеводный свищ или цианотическая болезнь сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СТРАХОВАТЬ
Введение сурфактанта методом Интубация-сурфактант-экстубация до СИПАП по стандартному протоколу, включающему премедикацию с анальгезией и седацией.
|
Введение сурфактанта путем интубации обычной ЭТ-трубкой с последующей немедленной экстубацией в режим СРАР (INSURE) или тонким катетером при спонтанном дыхании и продолжении СРАР.
|
|
Активный компаратор: ЛИЗА
Введение сурфактанта через тонкий катетер при спонтанном дыхании и продолжении СИПАП по установленному протоколу, включая премедикацию с обезболиванием.
|
Введение сурфактанта путем интубации обычной ЭТ-трубкой с последующей немедленной экстубацией в режим СРАР (INSURE) или тонким катетером при спонтанном дыхании и продолжении СРАР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Артериально-альвеолярное отношение (отношение А/А)
|
24 часа после процедуры
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
Необходимость интубации и искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
|
48 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: Увольнять
|
Продолжительность ИВЛ (часы), СИПАП (дни), кислород (дни)
|
Увольнять
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Увольнять
|
Частота утечек воздуха, бронхолегочная дисплазия, системная гипотензия, ретинопатия, некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние, персистирующий проток
|
Увольнять
|
|
Смертность
Временное ограничение: Увольнять
|
Смерть или комбинированный исход смерть/ПРЛ
|
Увольнять
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Увольнять
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии новорожденных и общее количество дней в неонатальном уходе, включая уход на дому
|
Увольнять
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время задержки
Временное ограничение: 24 часа
|
Время от достижения критериев FiO2 или отношения a/A для лечения сурфактантом до введения сурфактанта
|
24 часа
|
|
Попытки интубации
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество попыток до успешной интубации/установки катетера
|
24 часа
|
|
PPV
Временное ограничение: 24 часа
|
Вентиляция с положительным давлением во время процедуры - да/нет/длительность (минуты)
|
24 часа
|
|
Стресс и боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменения частоты сердечных сокращений, артериального давления и BIIP-шкалы
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .