인슈어 또는 얇은 카테터에 의한 계면활성제 투여 (SAINT)
2025년 6월 26일 업데이트: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
이 실험은 확립된 INSURE 전략과 비교하여 진통제 전투약과 함께 얇은 카테터 기술을 사용한 계면활성제 투여의 효능과 안전성을 평가합니다.
그것은 임상 방법론을 개선하고 미숙아를 위한 폐 보호 치료 전략을 향상시키는 귀중한 지식을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조산아에서 CPAP 동안 계면활성제 투여에 대한 두 가지 접근 방식인 INSURE 및 LISA 기술을 비교하기 위해 사전 투약 삽관 프로토콜을 사용하고 안전, 스트레스 및 통증, 약물의 적시 투여, 산소화 반응 및 폐 결과의 측면을 조사합니다.
우리의 연구는 RDS(I)로 임신 32주 미만으로 태어난 영아 중(P) LISA 및 진통제 전처치를 통한 계면활성제 투여(C) 대 INSURE 프로토콜(O)에 따른 계면활성제 투여가 산소화를 개선하고 호흡률을 감소시키는지 여부를 묻습니다. 시술 후 48시간 이내에 삽관 및 기계적 환기(T) 실패 및 필요성
주요 결과:
- 긍정적인 효과: 시술 후 24시간에 동맥 대 폐포 비율(a/A 비율)로 측정된 산소화.
- 부작용: 시술 후 48시간 이내에 기계적 환기(MV)가 필요합니다.
안전 결과:
- 계면활성제 처리에 대한 FiO2 또는 a/A 비율 기준을 충족한 후부터 계면활성제 투여까지의 시간
- 성공적인 삽관/카테터 배치 전 시도 횟수
- 시술 중 양압 환기 - 예/아니요/지속 시간(분)
- 스트레스 및 통증(심박수, 혈압 및 BIIP 척도의 변화)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kajsa Bohlin, MD
- 전화번호: 81356 +46858580000
- 이메일: kajsa.bohlin@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Mats Blennow, MD
- 전화번호: 81428 +46858580000
- 이메일: mats.blennow@ki.se
연구 장소
-
-
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Kajsa Bohlin, MD
- 전화번호: 81356 0858580000
- 이메일: kajsa.bohlin@ki.se
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연락하다:
- Mats Blennow, MD
- 전화번호: 81428 0858580000
- 이메일: mats.blennow@ki.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 32세 이전에 태어난 영아는 RDS의 임상적 및 방사선학적 징후가 있고 계면활성제 치료가 필요한 CPAP에서 임신 주수를 완료했습니다.
제외 기준:
- 분만실 소생술의 일부로 계면활성제가 필요한 유아는 자격이 없습니다.
영아는 다음을 포함하여 호흡 또는 환기에 악영향을 미칠 수 있는 선천적 이상 또는 상태가 있는 경우 최종 분석에서 제외됩니다. 기관 식도 누공 또는 청색증 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안전하게 하다
무통증 및 진정제를 사용한 전투약을 포함하는 표준 프로토콜에 따라 CPAP에 대한 삽관-계면활성제-발관에 의한 계면활성제 투여.
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일반 ET-튜브로 삽관한 후 즉시 CPAP(INSURE)로 발관하거나 자발 호흡 및 지속적인 CPAP 동안 얇은 카테터로 계면활성제를 투여합니다.
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활성 비교기: 리사
자발 호흡 동안 얇은 카테터에 의한 계면활성제 투여 및 진통제를 포함한 사전 투약을 포함하여 설정된 프로토콜에 따라 지속적인 CPAP.
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일반 ET-튜브로 삽관한 후 즉시 CPAP(INSURE)로 발관하거나 자발 호흡 및 지속적인 CPAP 동안 얇은 카테터로 계면활성제를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화
기간: 시술 후 24시간
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동맥 대 폐포 비율(a/A 비율)
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시술 후 24시간
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기계적 환기
기간: 시술 후 48시간
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삽관 및 기계적 환기(MV)의 필요성
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시술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환기 지원 기간
기간: 해고하다
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MV 지속 시간(시간), CPAP(일), 산소(일)
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해고하다
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합병증
기간: 해고하다
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공기 누출, 기관지폐 이형성증, 전신성 저혈압, 망막병증, 괴사성 장염, 심실내출혈, 지속성 관
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해고하다
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인류
기간: 해고하다
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사망 또는 복합 결과 사망/BPD
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해고하다
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체류 기간
기간: 해고하다
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NICU에 있는 일수 및 재택 간호를 포함한 신생아 간호 총계
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해고하다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연 시간
기간: 24 시간
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계면활성제 처리에 대한 FiO2 또는 a/A 비율 기준을 충족한 후부터 계면활성제 투여까지의 시간
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24 시간
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삽관 시도
기간: 24 시간
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성공적인 삽관/카테터 배치 전 시도 횟수
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24 시간
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PPV
기간: 24 시간
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시술 중 양압 환기 - 예/아니요/지속 시간(분)
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24 시간
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스트레스와 고통
기간: 24 시간
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심박수, 혈압 및 BIIP 척도의 변화
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180367
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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