Toediening van oppervlakteactieve stoffen door Insure of dunne katheter (SAINT)
26 juni 2025 bijgewerkt door: Kajsa Bohlin, Karolinska Institutet
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van toediening van oppervlakte-actieve stoffen met dunne kathetertechniek samen met analgetische premedicatie in vergelijking met de gevestigde INSURE-strategie.
Het zal waardevolle kennis opleveren om de klinische methodologie te verbeteren en longbeschermende behandelingsstrategieën voor te vroeg geboren baby's te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijken van twee benaderingen voor toediening van surfactanten tijdens CPAP bij te vroeg geboren baby's, de INSURE- en de LISA-techniek, met behulp van premedicatie-intubatieprotocollen, en aspecten van veiligheid, stress en pijn, tijdige toediening van het medicijn, respons op oxygenatie en longuitkomst onderzoeken.
Onze studie vraagt of (P) bij baby's geboren <32 weken zwangerschap met RDS (I) toediening van oppervlakteactieve stoffen met LISA en analgesiepremedicatie (C) versus toediening van oppervlakteactieve stoffen volgens het INSURE-protocol (O) de oxygenatie verbetert en de ademhalingssnelheid vermindert falen en behoefte aan intubatie en mechanische ventilatie (T) binnen 48 uur na de procedure
Primaire resultaten:
- Positief effect: Oxygenatie gemeten als arteriële tot alveolaire ratio (a/A ratio) 24 uur na de procedure.
- Negatief effect: Behoefte aan mechanische beademing (MV) binnen 48 uur na de procedure.
Veiligheidsresultaten:
- Tijd vanaf het voldoen aan de FiO2- of a/A-ratiocriteria voor behandeling met surfactanten tot toediening van surfactanten
- Aantal pogingen voor succesvolle intubatie/plaatsing van katheter
- Overdrukventilatie tijdens de procedure - ja/nee/duur (minuten)
- Stress en pijn (veranderingen in hartslag, bloeddruk en BIIP-schaal)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kajsa Bohlin, MD
- Telefoonnummer: 81356 +46858580000
- E-mail: kajsa.bohlin@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Mats Blennow, MD
- Telefoonnummer: 81428 +46858580000
- E-mail: mats.blennow@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Kajsa Bohlin, MD
- Telefoonnummer: 81356 0858580000
- E-mail: kajsa.bohlin@ki.se
-
Contact:
- Mats Blennow, MD
- Telefoonnummer: 81428 0858580000
- E-mail: mats.blennow@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren vóór 32 voltooide weken zwangerschap op CPAP, met klinische en radiologische tekenen van RDS en behoefte aan behandeling met oppervlakteactieve stoffen.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die surfactant nodig hebben als onderdeel van reanimatie in de verloskamer komen niet in aanmerking.
Baby's worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse als ze een aangeboren afwijking of aandoening hebben die een nadelig effect kan hebben op de ademhaling of ventilatie, waaronder: aangeboren hernia diafragmatica; tracheo-oesofageale fistel of cyanotische hartziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VERZEKEREN
Toediening van surfactant door intubatie-surfactant-extubatie naar CPAP volgens standaardprotocol inclusief premedicatie met analgesie en sedatie.
|
Toediening van surfactant door intubatie met gewone ET-tube gevolgd door onmiddellijke extubatie naar CPAP (INSURE) of door dunne katheter tijdens spontane ademhaling en voortgezette CPAP.
|
|
Actieve vergelijker: LISA
Toediening van surfactant door dunne katheter tijdens spontane ademhaling en voortgezette CPAP volgens vastgesteld protocol inclusief premedicatie met analgesie.
|
Toediening van surfactant door intubatie met gewone ET-tube gevolgd door onmiddellijke extubatie naar CPAP (INSURE) of door dunne katheter tijdens spontane ademhaling en voortgezette CPAP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Arteriële tot alveolaire ratio (a/A ratio)
|
24 uur na de procedure
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Behoefte aan intubatie en mechanische ventilatie (MV)
|
48 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Afvoer
|
Duur van MV (uren), CPAP (dagen), zuurstof (dagen)
|
Afvoer
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Afvoer
|
Incidentie van luchtlekkages, bronchopulmonale dysplasie, systemische hypotensie, retinopathie, necrotiserende entercolitis, intraventriculaire bloeding, persisterend kanaal
|
Afvoer
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Afvoer
|
Overlijden of samengestelde uitkomst overlijden/BPS
|
Afvoer
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Afvoer
|
Aantal dagen in NICU en totaal in neonatale zorg, inclusief thuiszorg
|
Afvoer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertragingstijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf het voldoen aan de FiO2- of a/A-ratiocriteria voor behandeling met surfactanten tot toediening van surfactanten
|
24 uur
|
|
Pogingen tot intubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal pogingen voor succesvolle intubatie/plaatsing van katheter
|
24 uur
|
|
PPV
Tijdsspanne: 24 uur
|
Overdrukventilatie tijdens de procedure - ja/nee/duur (minuten)
|
24 uur
|
|
Stress en pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in hartslag, bloeddruk en BIIP-schalen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180367
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .