微小血管減圧術の有効性と合併症
2024年8月5日 更新者：Lars Bendtsen、Danish Headache Center
微小血管減圧の有効性と合併症 - 115 人の三叉神経痛患者の前向き系統的研究
この研究は、微小血管減圧術を受ける三叉神経痛患者における非介入の前向き観察研究です。
目的は、微小血管減圧術の 2 年後に有効性と合併症を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、結果と合併症の独立した評価者を使用して、MVDの2年後に効果と合併症を前向きに評価することです。
結果と合併症のデータは、標準化されたフォローアップ スキームとアンケートに基づいて前向きに収集されます。 患者は、手術前と手術後 3、6、12、24 か月後に独立した評価者によって評価されました。 現在の痛みのレベルは、VAS および BNI 痛みスケールに従って評価されました。 合併症は、アンケートと身体検査によって評価者によって評価されました。 すべての患者は、手術前にプロトコル化された脳と脳幹の 3.0 テスラ MRI を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
頭痛と顔面痛の三次医療紹介センターであるデンマーク頭痛センター (DHC) で見られる TN と診断された患者を連続的に評価しました。
脳神経外科で MVD の治療を受けた患者が研究に含まれました。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- ほとんどの場合、署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
- -古典的なTNのICHD-3ベータ診断基準を満たす必要があります。純粋に発作性TNの患者および付随する持続的な顔面痛を伴うTN患者が含まれます。
- ICHD-3 ベータ診断基準が満たされ、完全な病歴、神経学的および身体的検査、および 3.0 テスラ MRI で、痛みを伴う外傷後三叉神経障害または症候性 TN などの別の原因疾患の疑いが生じない場合、臨床神経学的検査も含まれます。
- -外科的介入の前に、三叉神経痛プロトコルに従って3.0テスラのMRIを受けました。
- 脳神経外科的介入前の独立評価者による半構造化面接と神経学的検査。
- 脳神経外科に紹介される前に、少なくとも 1 つ、できれば 2 つのナトリウムチャネル遮断薬（カルバマゼピンまたはオキシカルバゼピン）を試したことがある。
除外基準:
次の除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は除外されます。
- -患者がインフォームドコンセントとアンケートに記入する能力を妨げる可能性のある精神病または精神疾患または状態。
- 三叉神経痛の治療としての以前の微小血管減圧術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MVDから2年後の疼痛緩和の程度
時間枠：2年
|
Barrow Neurological Institute 疼痛強度スコア (BNI)
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2年
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MVDから2年後の合併症率
時間枠：2年
|
事前に定義された主要および軽微な合併症の頻度
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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