Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i powikłania dekompresji mikronaczyniowej

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lars Bendtsen, Danish Headache Center

Skuteczność i powikłania dekompresji mikronaczyniowej — prospektywne systematyczne badanie 115 pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego

Badanie jest nieinterwencyjnym prospektywnym badaniem obserwacyjnym u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego, u których przeprowadza się dekompresję naczyń mikrokrążenia. Celem jest ocena skuteczności i powikłań po 2 latach od dekompresji mikrokrążenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest prospektywna ocena efektu i powikłań 2 lata po MVD przy użyciu niezależnych oceniających wynik i powikłania.

Dane dotyczące wyników leczenia i powikłań są zbierane prospektywnie na podstawie wystandaryzowanych schematów obserwacji i kwestionariuszy. Pacjenci byli oceniani przez niezależnych oceniających przed operacją oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Aktualny poziom bólu oceniano według skali bólu VAS i BNI. Komplikacje oceniali asesorzy za pomocą kwestionariusza i badania fizykalnego. Wszyscy pacjenci przechodzą przedoperacyjny, protokołowany MRI 3,0 Tesli mózgu i pnia mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejno ocenialiśmy pacjentów z rozpoznaniem TN obserwowanych w Duńskim Centrum Bólu Głowy (DHC), ośrodku trzeciego stopnia skierowania medycznego na ból głowy i ból twarzy. Do badania włączono pacjentów leczonych MVD w Klinice Neurochirurgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Większość wyraża świadomą zgodę podpisaną.
  • Musi spełniać kryteria diagnostyczne ICHD-3 beta dla klasycznej TN. Pacjenci z czysto napadową TN oraz pacjenci z TN z towarzyszącym uporczywym bólem twarzy zostaną włączeni.
  • Jeśli kryteria diagnostyczne ICHD-3 beta są spełnione, a pełny wywiad kliniczny, badanie neurologiczne i fizykalne oraz MRI 3,0 Tesli nie budzą podejrzeń innej choroby przyczynowej, takiej jak bolesna pourazowa neuropatia nerwu trójdzielnego lub objawowa TN, osoby z zaburzeniami czucia wykrytymi w obejmuje również kliniczne badanie neurologiczne.
  • Miał wykonany rezonans magnetyczny 3,0 Tesli zgodnie z protokołem dotyczącym neuralgii nerwu trójdzielnego przed interwencją chirurgiczną.
  • Częściowo ustrukturyzowany wywiad i badanie neurologiczne przeprowadzone przez niezależnych oceniających przed interwencją neurochirurgiczną.
  • Wypróbował co najmniej jeden, najlepiej dwa blokery kanałów sodowych (karbamazepinę lub okskarbazepinę) przed skierowaniem do neurochirurgii.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Choroba lub stan psychiczny lub psychiczny, który może zakłócać zdolność pacjentów do wypełnienia Świadomej Zgody i kwestionariuszy.
  • Poprzednia dekompresja mikrokrążenia jako leczenie neuralgii nerwu trójdzielnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień złagodzenia bólu 2 lata po MVD
Ramy czasowe: 2 lata
Skala intensywności bólu Barrow Neurological Institute (BNI)
2 lata
Stopień powikłań po 2 latach od MVD
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość predefiniowanych poważnych i drobnych powikłań
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16019808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj