Effekt og komplikasjoner av mikrovaskulær dekompresjon
Effekt og komplikasjoner av mikrovaskulær dekompresjon - en prospektiv systematisk studie av 115 trigeminusnevralgipasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å prospektivt evaluere effekt og komplikasjoner 2 år etter MVD ved å bruke uavhengige vurderere av utfall og komplikasjoner.
Data om utfall og komplikasjoner samles inn prospektivt basert på standardiserte oppfølgingsordninger og spørreskjemaer. Pasientene ble vurdert av uavhengige bedømmere før operasjonen og 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Nåværende smertenivå ble evaluert i henhold til VAS og BNI smerteskala. Komplikasjoner ble evaluert av assessorene ved et spørreskjema og fysisk undersøkelse. Alle pasienter gjennomgår en pre-kirurgisk protokollisert 3,0 Tesla MR av hjernen og hjernestammen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- De fleste gir signert informert samtykke.
- Må oppfylle ICHD-3 beta diagnostiske kriterier for klassisk TN. Pasienter med rent paroksysmal TN og pasienter med TN med samtidig vedvarende ansiktssmerter vil bli inkludert.
- Hvis ICHD-3 beta-diagnostiske kriterier er oppfylt og hvis fullstendig klinisk historie, nevrologisk og fysisk undersøkelse og en 3,0 Tesla MR ikke gir noen mistanke om en annen årsakssykdom som smertefull posttraumatisk trigeminusnevropati eller symptomatisk TN, vil forsøkspersoner med sensoriske abnormiteter oppdaget kl. klinisk nevrologisk undersøkelse er også inkludert.
- Har tatt 3,0 Tesla MR i henhold til trigeminusnevralgiprotokollen, før det kirurgiske inngrepet.
- Semistrukturert intervju og nevrologisk undersøkelse av de uavhengige bedømmerne før nevrokirurgisk intervensjon.
- Har prøvd minst en, helst to, natriumkanalblokker (enten karbamazepin eller okskarbazepin) før henvisning til nevrokirurgi.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert hvis ett av følgende ekskluderingskriterier er oppfylt:
- Psykiatrisk eller psykisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre pasientenes evne til å fylle ut det informerte samtykket og spørreskjemaene.
- Tidligere mikrovaskulær dekompresjon som behandling for trigeminusnevralgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av smertelindring 2 år etter MVD
Tidsramme: 2 år
|
Barrow Neurological Institute smerteintensitetsscore (BNI)
|
2 år
|
|
Grad av komplikasjoner 2 år etter MVD
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheten av forhåndsdefinerte større og mindre komplikasjoner
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16019808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .