Eficácia e Complicações da Descompressão Microvascular
5 de agosto de 2024 atualizado por: Lars Bendtsen, Danish Headache Center
Eficácia e complicações da descompressão microvascular - um estudo sistemático prospectivo de 115 pacientes com neuralgia do trigêmeo
O estudo é um estudo observacional prospectivo não intervencional em pacientes com neuralgia do trigêmeo que sofrem descompressão micovascular.
O objetivo é avaliar a eficácia e as complicações 2 anos após a descompressão microvascular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o efeito e as complicações 2 anos após a MVD usando avaliadores independentes de resultados e complicações.
Dados de resultados e complicações são coletados prospectivamente com base em questionários e esquemas de acompanhamento padronizados. Os pacientes foram avaliados por avaliadores independentes antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia. O nível de dor atual foi avaliado de acordo com a escala de dor VAS e BNI. As complicações foram avaliadas pelos avaliadores por meio de questionário e exame físico. Todos os pacientes são submetidos a uma ressonância magnética pré-cirúrgica de 3,0 Tesla do cérebro e do tronco cerebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Avaliamos consecutivamente pacientes com diagnóstico de NT atendidos no Danish Headache Center (DHC), um centro de referência médica terciária para cefaléia e dor facial.
Os pacientes que foram tratados com MVD no Departamento de Neurocirurgia foram incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- A maioria dá Consentimento Informado Assinado.
- Deve preencher os critérios de diagnóstico ICHD-3 beta para NT clássica. Serão incluídos pacientes com NT puramente paroxística e pacientes com NT com dor facial persistente concomitante.
- Se os critérios de diagnóstico ICHD-3 beta forem preenchidos e se história clínica completa, exame neurológico e físico e uma ressonância magnética de 3,0 Tesla não levantarem nenhuma suspeita de outra doença causadora, como neuropatia trigeminal dolorosa pós-traumática ou NT sintomática, indivíduos com anormalidades sensoriais detectadas em exame neurológico clínico também estão incluídos.
- Fez ressonância magnética de 3,0 Tesla de acordo com o protocolo de neuralgia do trigêmeo, antes da intervenção cirúrgica.
- Entrevista semiestruturada e exame neurológico pelos avaliadores independentes antes da intervenção neurocirúrgica.
- Tentou pelo menos um, de preferência dois, bloqueador dos canais de sódio (carbamazepina ou oxcarbazepina) antes do encaminhamento para neurocirurgia.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se um dos seguintes critérios de exclusão for atendido:
- Doença ou condição psiquiátrica ou mental que possa interferir na capacidade dos pacientes de preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e questionários.
- Descompressão microvascular prévia como tratamento para neuralgia do trigêmeo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de alívio da dor 2 anos após MVD
Prazo: 2 anos
|
Escore de intensidade da dor do Barrow Neurological Institute (BNI)
|
2 anos
|
|
Grau de taxa de complicação 2 anos após MVD
Prazo: 2 anos
|
A frequência de complicações maiores e menores pré-definidas
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16019808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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