Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og komplikationer af mikrovaskulær dekompression

5. august 2024 opdateret af: Lars Bendtsen, Danish Headache Center

Effekt og komplikationer af mikrovaskulær dekompression - en prospektiv systematisk undersøgelse af 115 trigeminusneuralgipatienter

Studiet er et ikke-interventionelt prospektivt observationsstudie i patienter med trigeminusneuralgi, der gennemgår mikrovaskulær dekompression. Målet er at evaluere effektiviteten og komplikationerne 2 år efter mikrovaskulær dekompression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere effekt og komplikationer 2 år efter MVD ved hjælp af uafhængige bedømmere af udfald og komplikationer.

Data om udfald og komplikationer indsamles prospektivt baseret på standardiserede opfølgningsordninger og spørgeskemaer. Patienterne blev vurderet af uafhængige bedømmere før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Det nuværende smerteniveau blev evalueret i henhold til VAS og BNI smerteskala. Komplikationer blev evalueret af bedømmerne ved et spørgeskema og fysisk undersøgelse. Alle patienter gennemgår en præ-kirurgisk protokoliseret 3,0 Tesla MRI af hjernen og hjernestammen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi evaluerede fortløbende patienter med diagnosen TN set på Dansk Hovedpinecenter (DHC), et tertiært medicinsk henvisningscenter for hovedpine og ansigtssmerter. Patienter, der blev behandlet med MVD på Neurokirurgisk Afdeling, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • De fleste giver underskrevet informeret samtykke.
  • Skal opfylde ICHD-3 beta diagnostiske kriterier for klassisk TN. Patienter med rent paroxysmal TN og patienter med TN med samtidig vedvarende ansigtssmerter vil blive inkluderet.
  • Hvis ICHD-3 beta-diagnostiske kriterier er opfyldt, og hvis fuldstændig klinisk anamnese, neurologisk og fysisk undersøgelse og en 3,0 Tesla MRI ikke giver anledning til mistanke om en anden årsagssygdom, såsom smertefuld posttraumatisk trigeminusneuropati eller symptomatisk TN, kan forsøgspersoner med sensoriske abnormiteter opdaget kl. klinisk neurologisk undersøgelse indgår også.
  • Har haft en 3,0 Tesla MR i henhold til trigeminusneuralgiprotokollen, forud for det kirurgiske indgreb.
  • Semistruktureret interview og neurologisk undersøgelse af de uafhængige bedømmere forud for neurokirurgisk indgreb.
  • Har prøvet mindst en, helst to, natriumkanalblokker (enten carbamazepin eller oxcarbazepin) før henvisning til neurokirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive ekskluderet, hvis et af følgende ekskluderingskriterier er opfyldt:

  • Psykiatrisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre patienternes evne til at udfylde det informerede samtykke og spørgeskemaer.
  • Tidligere mikrovaskulær dekompression som behandling af trigeminusneuralgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smertelindring 2 år efter MVD
Tidsramme: 2 år
Barrow Neurological Institute smerteintensitetsscore (BNI)
2 år
Grad af komplikationer 2 år efter MVD
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​foruddefinerede større og mindre komplikationer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16019808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner