Effekt och komplikationer av mikrovaskulär dekompression
5 augusti 2024 uppdaterad av: Lars Bendtsen, Danish Headache Center
Effekt och komplikationer av mikrovaskulär dekompression - en prospektiv systematisk studie av 115 patienter med trigeminusneuralgi
Studien är en icke-interventionell prospektiv observationsstudie på patienter med trigeminusneuralgi som genomgår mikrovaskulär dekompression.
Syftet är att utvärdera effekten och komplikationerna 2 år efter mikrovaskulär dekompression
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera effekt och komplikationer 2 år efter MVD med hjälp av oberoende bedömare av utfall och komplikationer.
Data om utfall och komplikationer samlas in prospektivt baserat på standardiserade uppföljningsscheman och frågeformulär. Patienterna bedömdes av oberoende bedömare före operationen och 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen. Aktuell smärtnivå utvärderades enligt VAS och BNI smärtskala. Komplikationer utvärderades av bedömarna genom ett frågeformulär och fysisk undersökning. Alla patienter genomgår en pre-kirurgisk protokolliserad 3,0 Tesla MRT av hjärnan och hjärnstammen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
115
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi utvärderade i följd patienter med diagnosen TN som ses på Danish Headache Center (DHC), ett tertiärt medicinskt remisscenter för huvudvärk och ansiktssmärta.
Patienter som behandlades med MVD vid neurokirurgiska avdelningen inkluderades i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- De flesta ger undertecknat informerat samtycke.
- Måste uppfylla ICHD-3 beta diagnostiska kriterier för klassisk TN. Patienter med rent paroxysmal TN och patienter med TN med samtidig ihållande ansiktssmärta kommer att inkluderas.
- Om de diagnostiska kriterierna för ICHD-3 beta är uppfyllda och om fullständig klinisk historia, neurologisk och fysisk undersökning och en 3,0 Tesla MRT inte ger upphov till misstanke om en annan orsakande sjukdom såsom smärtsam posttraumatisk trigeminusneuropati eller symtomatisk TN, kan försökspersoner med sensoriska abnormiteter detekteras kl. klinisk neurologisk undersökning ingår också.
- Har gjort en 3,0 Tesla MRT enligt trigeminusneuralgiprotokollet, innan det kirurgiska ingreppet.
- Semistrukturerad intervju och neurologisk undersökning av de oberoende bedömarna före neurokirurgisk ingrepp.
- Har provat minst en, helst två, natriumkanalblockerare (antingen karbamazepin eller oxkarbazepin) innan remiss till neurokirurgi.
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att exkluderas om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllt:
- Psykiatrisk eller psykisk sjukdom eller tillstånd som kan störa patienternas förmåga att fylla i det informerade samtycket och frågeformuläret.
- Tidigare mikrovaskulär dekompression som behandling för trigeminusneuralgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av smärtlindring 2 år efter MVD
Tidsram: 2 år
|
Barrow Neurological Institute smärtintensitetspoäng (BNI)
|
2 år
|
|
Grad av komplikationer 2 år efter MVD
Tidsram: 2 år
|
Frekvensen av fördefinierade större och mindre komplikationer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (Faktisk)
24 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-16019808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .