Werkzaamheid en complicaties van microvasculaire decompressie
23 maart 2022 bijgewerkt door: Lars Bendtsen, Danish Headache Center
Werkzaamheid en complicaties van microvasculaire decompressie - een prospectieve systematische studie van 115 patiënten met trigeminusneuralgie
De studie is een niet-interventionele prospectieve observationele studie bij patiënten met trigeminusneuralgie die micovasculaire decompressie ondergaan.
Het doel is om de werkzaamheid en complicaties 2 jaar na microvasculaire decompressie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect en de complicaties 2 jaar na MVD prospectief te evalueren met behulp van onafhankelijke beoordelaars van uitkomst en complicaties.
Gegevens over uitkomst en complicaties worden prospectief verzameld op basis van gestandaardiseerde follow-upschema's en vragenlijsten. Patiënten werden beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars vóór de operatie en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie. Het huidige pijnniveau werd geëvalueerd volgens de VAS- en BNI-pijnschaal. Complicaties werden beoordeeld door de beoordelaars door middel van een vragenlijst en lichamelijk onderzoek. Alle patiënten ondergaan een preoperatieve geprotocolleerde 3.0 Tesla MRI van de hersenen en hersenstam.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
We evalueerden achtereenvolgens patiënten met de diagnose TN die werden gezien in het Deense Hoofdpijncentrum (DHC), een tertiair medisch verwijzingscentrum voor hoofdpijn en aangezichtspijn.
Patiënten die op de afdeling Neurochirurgie met MVD werden behandeld, werden in het onderzoek opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- De meeste geven ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Moet voldoen aan de ICHD-3 bèta-diagnostische criteria voor klassieke TN. Patiënten met zuiver paroxismale TN en patiënten met TN met gelijktijdige aanhoudende aangezichtspijn zullen worden opgenomen.
- Als aan de ICHD-3 bèta-diagnostische criteria is voldaan en als de volledige klinische voorgeschiedenis, het neurologisch en lichamelijk onderzoek en een 3,0 Tesla MRI geen vermoeden doen rijzen van een andere oorzakelijke ziekte, zoals pijnlijke posttraumatische trigeminusneuropathie of symptomatische TN, kunnen proefpersonen met sensorische afwijkingen gedetecteerd op klinisch neurologisch onderzoek zijn ook inbegrepen.
- Heeft voorafgaand aan de chirurgische ingreep een 3.0 Tesla MRI gehad volgens het trigeminusneuralgieprotocol.
- Semi-gestructureerd interview en neurologisch onderzoek door de onafhankelijke beoordelaars voorafgaand aan neurochirurgische interventie.
- Heeft ten minste één, bij voorkeur twee, natriumkanaalblokkers (carbamazepine of oxcarbazepine) geprobeerd alvorens door te verwijzen naar neurochirurgie.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:
- Psychiatrische of psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënten om de geïnformeerde toestemming en vragenlijsten in te vullen zou kunnen belemmeren.
- Eerdere microvasculaire decompressie als behandeling voor trigeminusneuralgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijnverlichting 2 jaar na MVD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Barrow Neurological Institute pijnintensiteitsscore (BNI)
|
2 jaar
|
|
Complicatiegraad 2 jaar na MVD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De frequentie van vooraf gedefinieerde grote en kleine complicaties
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-16019808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .