微血管减压术的疗效及并发症
2024年8月5日 更新者：Lars Bendtsen、Danish Headache Center
微血管减压术的疗效及并发症——115例三叉神经痛患者的前瞻性系统研究
该研究是一项针对接受微血管减压术的三叉神经痛患者的非干预性前瞻性观察研究。
目的是评估微血管减压术后2年的疗效和并发症
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是使用结果和并发症的独立评估者前瞻性地评估 MVD 后 2 年的效果和并发症。
基于标准化的随访计划和调查问卷，前瞻性地收集结果和并发症的数据。 患者在手术前和手术后 3、6、12 和 24 个月由独立评估员进行评估。 根据VAS和BNI疼痛量表评估当前疼痛程度。 并发症由评估者通过问卷调查和体格检查进行评估。 所有患者都接受了大脑和脑干的术前协议化 3.0 特斯拉 MRI。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
我们连续评估了丹麦头痛中心 (Danish Headache Center, DHC) 诊断为 TN 的患者，该中心是一家针对头痛和面部疼痛的三级医疗转诊中心。
在神经外科接受 MVD 治疗的患者被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 大多数人签署知情同意书。
- 必须满足经典 TN 的 ICHD-3 beta 诊断标准。将包括单纯阵发性 TN 患者和伴有持续性面部疼痛的 TN 患者。
- 如果满足 ICHD-3 β 诊断标准，并且如果完整的临床病史、神经和体格检查以及 3.0 特斯拉 MRI 没有引起任何对另一种致病性疾病的怀疑，例如疼痛性创伤后三叉神经病变或症状性 TN，则在临床神经学检查也包括在内。
- 在手术干预之前，根据三叉神经痛协议进行了 3.0 特斯拉 MRI。
- 在神经外科干预之前由独立评估员进行半结构化访谈和神经系统检查。
- 在转诊至神经外科之前已尝试过至少一种，最好是两种钠通道阻滞剂（卡马西平或奥卡西平）。
排除标准：
如果满足以下排除标准之一，受试者将被排除：
- 可能影响患者填写知情同意书和问卷的精神或精神疾病或状况。
- 以前的微血管减压治疗三叉神经痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MVD 后 2 年疼痛缓解程度
大体时间：2年
|
巴罗神经病学研究所疼痛强度评分 (BNI)
|
2年
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MVD 后 2 年的并发症发生率
大体时间：2年
|
预定义的主要和次要并发症的频率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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