Wirksamkeit und Komplikationen der mikrovaskulären Dekompression
5. August 2024 aktualisiert von: Lars Bendtsen, Danish Headache Center
Wirksamkeit und Komplikationen der mikrovaskulären Dekompression – eine prospektive systematische Studie an 115 Patienten mit Trigeminusneuralgie
Die Studie ist eine nicht-interventionelle prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit Trigeminusneuralgie, die sich einer mikovaskulären Dekompression unterziehen.
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Komplikationen 2 Jahre nach mikrovaskulärer Dekompression zu evaluieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung von Wirkung und Komplikationen 2 Jahre nach MVD unter Verwendung unabhängiger Bewerter von Ergebnissen und Komplikationen.
Daten zu Outcome und Komplikationen werden prospektiv auf Basis standardisierter Nachsorgeschemata und Fragebögen erhoben. Die Patienten wurden von unabhängigen Gutachtern vor der Operation sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation beurteilt. Das aktuelle Schmerzniveau wurde gemäß der VAS- und BNI-Schmerzskala bewertet. Komplikationen wurden von den Gutachtern anhand eines Fragebogens und einer körperlichen Untersuchung bewertet. Alle Patienten werden einer präoperativen protokollierten 3,0-Tesla-MRT des Gehirns und des Hirnstamms unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wir untersuchten nacheinander Patienten mit der Diagnose TN, die im Dänischen Kopfschmerzzentrum (DHC), einem tertiären medizinischen Überweisungszentrum für Kopf- und Gesichtsschmerzen, gesehen wurden.
Patienten, die in der Abteilung für Neurochirurgie mit MVD behandelt wurden, wurden in die Studie eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Die meisten geben eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab.
- Muss die ICHD-3-Beta-Diagnosekriterien für klassische TN erfüllen. Patienten mit rein paroxysmaler TN und Patienten mit TN mit begleitenden anhaltenden Gesichtsschmerzen werden eingeschlossen.
- Wenn die ICHD-3-Beta-Diagnosekriterien erfüllt sind und die vollständige Anamnese, neurologische und körperliche Untersuchung sowie ein 3,0-Tesla-MRT keinen Verdacht auf eine andere ursächliche Erkrankung wie schmerzhafte posttraumatische Trigeminusneuropathie oder symptomatische TN aufkommen lassen, werden bei Personen mit sensorischen Anomalien festgestellt klinisch-neurologische Untersuchung gehören ebenfalls dazu.
- Hatte vor dem chirurgischen Eingriff eine 3,0-Tesla-MRT gemäß dem Trigeminusneuralgie-Protokoll.
- Halbstrukturiertes Interview und neurologische Untersuchung durch die unabhängigen Gutachter vor einem neurochirurgischen Eingriff.
- Hat mindestens einen, vorzugsweise zwei, Natriumkanalblocker (entweder Carbamazepin oder Oxcarbazepin) ausprobiert, bevor er zur Neurochirurgie überwiesen wurde.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:
- Psychiatrische oder psychische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Einwilligungserklärung und die Fragebögen auszufüllen.
- Frühere mikrovaskuläre Dekompression zur Behandlung von Trigeminusneuralgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Schmerzlinderung 2 Jahre nach MVD
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Schmerzintensitäts-Score (BNI) des Barrow Neurological Institute
|
2 Jahre
|
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Grad der Komplikationsrate 2 Jahre nach MVD
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Häufigkeit vordefinierter größerer und kleinerer Komplikationen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16019808
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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