Efficacia e complicazioni della decompressione microvascolare
23 marzo 2022 aggiornato da: Lars Bendtsen, Danish Headache Center
Efficacia e complicazioni della decompressione microvascolare: uno studio prospettico sistematico su 115 pazienti con nevralgia del trigemino
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico non interventistico in pazienti con nevralgia del trigemino sottoposti a decompressione micovascolare.
L'obiettivo è valutare l'efficacia e le complicanze 2 anni dopo la decompressione microvascolare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'effetto e le complicanze 2 anni dopo MVD utilizzando valutatori indipendenti di esito e complicanze.
I dati sugli esiti e sulle complicanze vengono raccolti in modo prospettico sulla base di schemi e questionari di follow-up standardizzati. I pazienti sono stati valutati da valutatori indipendenti prima dell'intervento chirurgico e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. L'attuale livello di dolore è stato valutato in base alla scala del dolore VAS e BNI. Le complicanze sono state valutate dai valutatori mediante un questionario e un esame fisico. Tutti i pazienti vengono sottoposti a una risonanza magnetica pre-chirurgica protocollata da 3,0 Tesla del cervello e del tronco cerebrale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
115
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Abbiamo valutato consecutivamente i pazienti con diagnosi di TN visti presso il Danish Headache Center (DHC), un centro di riferimento medico terziario per mal di testa e dolore facciale.
Nello studio sono stati inclusi pazienti trattati con MVD presso il Dipartimento di Neurochirurgia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- La maggior parte dà il consenso informato firmato.
- Deve soddisfare i criteri diagnostici ICHD-3 beta per la TN classica. Saranno inclusi pazienti con TN puramente parossistica e pazienti con TN con concomitante dolore facciale persistente.
- Se i criteri diagnostici ICHD-3 beta sono soddisfatti e se la storia clinica completa, l'esame neurologico e fisico e una risonanza magnetica da 3,0 Tesla non sollevano alcun sospetto di un'altra malattia causale come la neuropatia trigeminale post-traumatica dolorosa o la TN sintomatica, i soggetti con anomalie sensoriali rilevate a sono inclusi anche l'esame neurologico clinico.
- Ha avuto una risonanza magnetica 3.0 Tesla secondo il protocollo della nevralgia del trigemino, prima dell'intervento chirurgico.
- Colloquio semistrutturato ed esame neurologico da parte dei valutatori indipendenti prima dell'intervento neurochirurgico.
- Ha provato almeno uno, preferibilmente due, bloccanti dei canali del sodio (carbamazepina o oxcarbazepina) prima del rinvio alla neurochirurgia.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Malattie o condizioni psichiatriche o mentali che potrebbero interferire con la capacità dei pazienti di compilare il consenso informato e i questionari.
- Precedente decompressione microvascolare come trattamento per la nevralgia del trigemino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di sollievo dal dolore 2 anni dopo MVD
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio dell'intensità del dolore (BNI) del Barrow Neurological Institute
|
2 anni
|
|
Grado di tasso di complicanze 2 anni dopo MVD
Lasso di tempo: 2 anni
|
La frequenza delle complicanze maggiori e minori predefinite
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo facciale
- Malattie del nervo trigemino
- Nevralgia facciale
- Nevralgia
- Nevralgia del trigemino
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16019808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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