A mikrovaszkuláris dekompresszió hatékonysága és szövődményei
2024. augusztus 5. frissítette: Lars Bendtsen, Danish Headache Center
A mikrovaszkuláris dekompresszió hatékonysága és szövődményei – leendő szisztematikus vizsgálat 115 trigeminus neuralgiás betegen
A tanulmány egy nem-intervenciós, prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan trigeminus neuralgiában szenvedő betegeknél, akik mikrovaszkuláris dekompresszión esnek át.
A cél a hatékonyság és a szövődmények értékelése 2 évvel a mikrovaszkuláris dekompresszió után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a hatás és a szövődmények prospektív értékelése az MVD után 2 évvel a kimenetel és a szövődmények független értékelőivel.
Az eredmények és a szövődmények adatait prospektíven gyűjtik szabványos nyomon követési sémák és kérdőívek alapján. A betegeket független értékelők értékelték a műtét előtt és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után. Az aktuális fájdalomszintet a VAS és a BNI fájdalomskála alapján értékeltük. A szövődményeket a felmérők kérdőíves vizsgálattal és fizikális vizsgálattal értékelték. Minden betegnél műtét előtti protokollos 3,0 Tesla MRI-t végeznek az agyról és az agytörzsről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
115
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymás után értékeltük azokat a betegeket, akiknél TN-t diagnosztizáltak a Danish Headache Center (DHC), a fejfájás és az arcfájdalmak felsőfokú orvosi beutaló központjában.
Az idegsebészeti osztályon MVD-vel kezelt betegeket bevonták a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A legtöbben aláírt, tájékozott hozzájárulást adnak.
- Teljesíteni kell az ICHD-3 béta diagnosztikai kritériumait a klasszikus TN esetében. A tisztán paroxizmális TN-ben szenvedő betegeket és a TN-ben szenvedő betegeket, akiknek egyidejűleg tartós arcfájdalma van, be kell vonni.
- Ha az ICHD-3 béta diagnosztikai kritériumai teljesülnek, és a teljes klinikai anamnézis, a neurológiai és fizikális vizsgálat, valamint a 3,0 Tesla MRI nem vet fel semmilyen más okozó betegség gyanúját, mint például fájdalmas poszttraumás trigeminus neuropátia vagy tüneti TN, az érzékszervi rendellenességeket észlelő alanyok klinikai neurológiai vizsgálat is szerepel.
- A sebészeti beavatkozás előtt 3,0 Tesla MRI-t végeztek a trigeminus neuralgia protokoll szerint.
- Félig strukturált interjú és neurológiai vizsgálat a független értékelők által az idegsebészeti beavatkozás előtt.
- Kipróbált legalább egy, lehetőleg kettő nátriumcsatorna-blokkolót (karbamazepint vagy oxkarbazepint), mielőtt idegsebészetre utalt volna.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbi kizárási feltételek valamelyike teljesül:
- Pszichiátriai vagy mentális betegség vagy állapot, amely akadályozhatja a betegek azon képességét, hogy kitöltsék a Tájékozott hozzájárulást és a kérdőíveket.
- Korábbi mikrovaszkuláris dekompresszió a trigeminus neuralgia kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás mértéke 2 évvel az MVD után
Időkeret: 2 év
|
Barrow Neurológiai Intézet fájdalomintenzitási pontszáma (BNI)
|
2 év
|
|
A szövődmények aránya 2 évvel az MVD után
Időkeret: 2 év
|
Az előre meghatározott nagyobb és kisebb szövődmények gyakorisága
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-16019808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .