Mikrovaskulaarisen dekompression tehokkuus ja komplikaatiot
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Lars Bendtsen, Danish Headache Center
Mikrovaskulaarisen dekompression tehokkuus ja komplikaatiot – tuleva systemaattinen tutkimus 115 kolmoishermosärkypotilaalla
Tutkimus on ei-interventiivinen prospektiivinen havainnointitutkimus potilailla, joilla on kolmoishermosärky, joka käy läpi mikrovaskulaarisen dekompression.
Tavoitteena on arvioida tehoa ja komplikaatioita 2 vuotta mikrovaskulaarisen dekompression jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti vaikutusta ja komplikaatioita 2 vuotta MVD:n jälkeen käyttämällä riippumattomia tulosten ja komplikaatioiden arvioijia.
Tiedot tuloksista ja komplikaatioista kerätään prospektiivisesti standardisoitujen seurantasuunnitelmien ja kyselylomakkeiden perusteella. Riippumattomat arvioijat arvioivat potilaat ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Nykyinen kiputaso arvioitiin VAS- ja BNI-kipuasteikon mukaan. Arvioijat arvioivat komplikaatioita kyselylomakkeella ja fyysisellä tarkastuksella. Kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta protokolloitu 3,0 Teslan MRI aivoista ja aivorungosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Arvioimme peräkkäin potilaita, joilla oli TN-diagnoosi, joka nähtiin Tanskan päänsärkykeskuksessa (DHC), joka on korkea-asteen lääketieteellinen lähetekeskus päänsärkyä ja kasvokipuja varten.
Potilaat, joita hoidettiin MVD:llä neurokirurgian osastolla, otettiin mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Useimmat antavat allekirjoitetun suostumuksen.
- On täytettävä klassisen TN:n ICHD-3 beetadiagnostiset kriteerit. Mukaan otetaan potilaat, joilla on puhtaasti kohtauksellinen TN ja potilaat, joilla on TN ja joilla on samanaikainen jatkuva kasvokipu.
- Jos ICHD-3-beetan diagnostiset kriteerit täyttyvät ja jos täydellinen kliininen historia, neurologinen ja fyysinen tutkimus ja 3,0 Teslan MRI eivät herätä epäilyksiä toisesta aiheuttavasta sairaudesta, kuten kivulias posttraumaattinen kolmoishermoston neuropatia tai oireinen TN, koehenkilöt, joilla on sensorisia poikkeavuuksia, havaitaan klo. mukana on myös kliininen neurologinen tutkimus.
- Hänellä on ollut 3,0 Teslan magneettikuvaus kolmoishermon neuralgiaprotokollan mukaan ennen leikkausta.
- Puolistrukturoitu haastattelu ja neurologinen tutkimus riippumattomien arvioijien toimesta ennen neurokirurgista toimenpidettä.
- On kokeillut vähintään yhtä, mieluiten kahta natriumkanavan salpaajaa (joko karbamatsepiinia tai okskarbatsepiinia) ennen neurokirurgiaan lähettämistä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Psykiatrinen tai mielisairaus tai tila, joka saattaa häiritä potilaiden kykyä täyttää Ilmoitettu suostumus ja kyselylomakkeet.
- Aikaisempi mikrovaskulaarinen dekompressio kolmoishermon neuralgian hoitona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitysaste 2 vuotta MVD:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Barrow Neurological Institute -kivun intensiteettipisteet (BNI)
|
2 vuotta
|
|
Komplikaatioaste 2 vuotta MVD:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ennalta määritettyjen suurten ja pienten komplikaatioiden esiintymistiheys
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16019808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .