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Efficacité et complications de la décompression microvasculaire

5 août 2024 mis à jour par: Lars Bendtsen, Danish Headache Center

Efficacité et complications de la décompression microvasculaire - une étude systématique prospective de 115 patients atteints de névralgie du trijumeau

L'étude est une étude observationnelle prospective non interventionnelle chez des patients atteints de névralgie du trijumeau qui subissent une décompression micovasculaire. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et les complications 2 ans après la décompression microvasculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer prospectivement l'effet et les complications 2 ans après MVD en utilisant des évaluateurs indépendants des résultats et des complications.

Les données sur les résultats et les complications sont collectées de manière prospective sur la base de schémas de suivi et de questionnaires standardisés. Les patients ont été évalués par des évaluateurs indépendants avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie. Le niveau de douleur actuel a été évalué selon l'échelle de douleur VAS et BNI. Les complications ont été évaluées par les évaluateurs par un questionnaire et un examen physique. Tous les patients subissent une IRM 3,0 Tesla protocolisée pré-chirurgicale du cerveau et du tronc cérébral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous avons évalué consécutivement des patients avec un diagnostic de TN vus au Danish Headache Center (DHC), un centre médical tertiaire de référence pour les maux de tête et les douleurs faciales. Les patients traités par MVD au service de neurochirurgie ont été inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • La plupart donnent un consentement éclairé signé.
  • Doit remplir les critères de diagnostic bêta ICHD-3 pour la TN classique. Les patients atteints de TN purement paroxystique et les patients atteints de TN avec douleur faciale persistante concomitante seront inclus.
  • Si les critères de diagnostic bêta de l'ICHD-3 sont remplis et si les antécédents cliniques complets, l'examen neurologique et physique et une IRM à 3,0 Tesla n'évoquent aucune suspicion d'une autre maladie causale telle qu'une neuropathie trigéminale post-traumatique douloureuse ou une TN symptomatique, les sujets présentant des anomalies sensorielles détectées à l'examen neurologique clinique sont également inclus.
  • A eu une IRM de 3,0 Tesla selon le protocole de la névralgie du trijumeau, avant l'intervention chirurgicale.
  • Entretien semi-directif et examen neurologique par les évaluateurs indépendants avant intervention neurochirurgicale.
  • A essayé au moins un, de préférence deux, inhibiteurs des canaux sodiques (carbamazépine ou oxcarbazépine) avant d'être orienté vers la neurochirurgie.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

  • Maladie ou condition psychiatrique ou mentale qui pourrait interférer avec la capacité des patients à remplir le consentement éclairé et les questionnaires.
  • Décompression microvasculaire antérieure comme traitement de la névralgie du trijumeau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de soulagement de la douleur 2 ans après MVD
Délai: 2 années
Score d'intensité de la douleur (BNI) de l'Institut neurologique de Barrow
2 années
Degré de taux de complication 2 ans après MVD
Délai: 2 années
La fréquence des complications majeures et mineures prédéfinies
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16019808

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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