Účinnost a komplikace mikrovaskulární dekomprese
23. března 2022 aktualizováno: Lars Bendtsen, Danish Headache Center
Účinnost a komplikace mikrovaskulární dekomprese – prospektivní systematická studie 115 pacientů s neuralgií trojklaného nervu
Studie je neintervenční prospektivní observační studií u pacientů s neuralgií trigeminu, kteří podstupují mikovaskulární dekompresi.
Cílem je zhodnotit účinnost a komplikace 2 roky po mikrovaskulární dekompresi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prospektivně zhodnotit efekt a komplikace 2 roky po MVD pomocí nezávislých hodnotitelů výsledku a komplikací.
Údaje o výsledcích a komplikacích jsou shromažďovány prospektivně na základě standardizovaných sledovacích schémat a dotazníků. Pacienti byli hodnoceni nezávislými hodnotiteli před operací a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Aktuální úroveň bolesti byla hodnocena podle stupnice bolesti VAS a BNI. Komplikace byly hodnoceny hodnotiteli dotazníkem a fyzikálním vyšetřením. Všichni pacienti podstoupí předoperační protokolované 3,0 Tesla MRI mozku a mozkového kmene.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
115
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Postupně jsme hodnotili pacienty s diagnózou TN v Dánském centru pro bolesti hlavy (DHC), terciárním lékařském referenčním centru pro bolesti hlavy a obličeje.
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli léčeni MVD na Neurochirurgické klinice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Většina dává Podepsaný informovaný souhlas.
- Musí splňovat diagnostická kritéria ICHD-3 beta pro klasickou TN. Budou zahrnuti pacienti s čistě paroxysmální TN a pacienti s TN se současnou přetrvávající bolestí obličeje.
- Pokud jsou splněna diagnostická kritéria ICHD-3 beta a pokud kompletní klinická anamnéza, neurologické a fyzikální vyšetření a MRI 3,0 Tesla nevyvolají žádné podezření na jiné příčinné onemocnění, jako je bolestivá posttraumatická neuropatie trigeminu nebo symptomatická TN, jedinci se senzorickými abnormalitami zjištěnými v součástí je i klinické neurologické vyšetření.
- Před chirurgickým zákrokem měl MRI 3,0 Tesla podle protokolu neuralgie trojklaného nervu.
- Polostrukturovaný rozhovor a neurologické vyšetření nezávislými posuzovateli před neurochirurgickou intervencí.
- Vyzkoušel alespoň jeden, nejlépe dva blokátory sodíkových kanálů (buď karbamazepin nebo oxkarbazepin) před odesláním na neurochirurgii.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií vyloučení:
- Psychiatrické nebo duševní onemocnění nebo stav, který by mohl narušit schopnost pacientů vyplnit informovaný souhlas a dotazníky.
- Předchozí mikrovaskulární dekomprese jako léčba neuralgie trojklaného nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň úlevy od bolesti 2 roky po MVD
Časové okno: 2 roky
|
Skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI)
|
2 roky
|
|
Míra výskytu komplikací 2 roky po MVD
Časové okno: 2 roky
|
Četnost předem definovaných větších a menších komplikací
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
Další identifikační čísla studie
- H-16019808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .