アボツリヌス毒素Aによる成人の痙縮治療の長期経験を評価するブラジルの参考センターによる遡及的実生活研究 (RETURN)
2021年12月15日 更新者：Ipsen
アボツリヌムトキシンAによる成人痙縮治療の長期経験を評価するブラジルの参考センターによる遡及的現実研究（リターン研究）
研究の目的は、上肢痙縮 (ULS) +/- 下肢痙縮 (LLS) を患い、Dysport® による治療を少なくとも 3 回受けた成人被験者におけるアボボツリヌス毒素 A (Dysport®) の長期使用について説明することです。ブラジルのサンパウロ医科大学病院 (IMREA HC FMUSP) での注射サイクル。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Paolo、ブラジル
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2006年1月1日から2019年7月31日までの間に、大学臨床医学研究所でULS +/- LLSの治療のためにDysport®を少なくとも3サイクル受けた対象となる成人患者全員注射前後の有効性データが利用可能なブラジルのサンパウロ (IMREA HC FMUSP) が登録される予定です。
説明
包含基準:
- 初めての Dysport® 注射時の年齢が 18 歳以上の成人
- 痙縮と診断された
- 観察期間中にULS +/- LLSに対して少なくとも3回のDysport®注射サイクルで治療された
- フォローアップの有効性データは被験者の医療記録から入手できます
除外基準:
- 患者は、研究における患者データ収集の12週間以内に別のBoNT-Aによる以前の治療を受けている
- 脳性麻痺のある成人
- 臨床試験環境で BoNT-A による治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dysport® のすべてのセッション中に注入された平均総投与量 (ULS +/- LLS)
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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Dysport® のすべてのセッション中に注入された総投与量の中央値 (ULS +/- LLS)
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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Dysport® 注入間の平均間隔 (ULS +/- LLS)
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの被験者の特徴
時間枠：ベースライン (最初の Dysport® 注射)
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ベースライン (最初の Dysport® 注射)
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Dysport® 注入サイクルの合計数
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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ULS +/- LLS での Dysport® 治療の総曝露時間
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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サイクルごと、四肢ごと、筋肉ごと、および全体で注射される総投与量
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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ULS +/- LLS で注入された筋肉の数
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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Dysport® 注射および変更の報告された理由
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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結果は次の理由に従って評価されます: 医療上の必要性、計画外の必要性、記録されないため
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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Dysport® 中断の数
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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Dysport® 中止の理由
時間枠：ベースライン (訪問 1) から、データ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)。
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結果は次の理由に従って評価されます: 副作用 (例:
過度の衰弱、血腫）、拘縮、臨床反応の欠如、長期にわたる臨床改善、患者のフォローアップの喪失など。
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ベースライン (訪問 1) から、データ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)。
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筋肉ごとの期間別の修正アッシュワース スケール (MAS) スコアの変化
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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MAS は、注射された筋肉の筋緊張を 0 (緊張の増加なし) から 4 (影響を受けた部分が屈曲または伸展で硬直している) までの 6 段階のスケールで評価します。
上肢：肩の外転、肘の屈曲、肘の伸展、手首の屈曲、手首の伸展、指の屈曲。
下肢：股関節屈曲、股関節内転、股関節外転、膝屈曲、膝伸展、足関節背屈、足関節底屈。
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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機能的独立性測定 (FIM) 下位尺度の変化
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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FIMの下位尺度と合計点を測定します。
FIM は、患者を 7 段階のスケール (範囲 1 ～ 7) で分類する方法です。
それは 2 つのサブスケール (運動と認知) にグループ化された 18 の項目で構成されます。
運動サブスケールには、食事、身だしなみ、入浴、上半身の着替え、下半身の着替え、排泄、膀胱管理、排便管理、移乗 - ベッド/椅子/車椅子、移乗 - トイレ、移乗 - 風呂/シャワー、歩行/車椅子、階段が含まれます。 。
認知の下位尺度には、理解、表現、社会的相互作用、問題解決、記憶が含まれます。
スコアが合計されて、18 ～ 126 の範囲の合計スコアが得られます。
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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痛みに応じた痛みスコアの変化 Visual Analogue Scales (VAS)
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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疼痛 Visual Analogue Scale (VAS) は、自己申告された症状の数値グラフィック評価スケール (NGRS) です。
スコアは 0 から 10 までの整数として記録されます。0 は痛みの症状がまったくないことを示し、10 は痛みの症状が可能な限りひどいことを示します。
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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LLS患者の歩行パターンの評価
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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LLS 患者の歩行パターンの修正は医師の臨床評価に基づいており、あらかじめ指定されたパターンに従って各下肢 (左右) または両方について評価されます: 平衡筋、足の内反、膝の過伸展、内転、刈り取り外転、大腿部の挙上、股関節の挙上、偽トレンデレンブルグ、歩くことができません。
歩行パターンの改善は、患者の歩行に対する認識に基づいて説明されています。
患者は「はい」または「いいえ」で回答し、「はい」の場合は改善率が回答されます。
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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ULS +/- LLS 患者の管理のための併用薬
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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以下を含む全身薬物療法を列挙します。
バクロフェン、チザニジン、ダントロレン）、単純な鎮痛剤（例:
パラセタモールまたは NSAIDS）、神経因性疼痛および痙縮の治療薬（例：
ガバペンチン、プレガバリン、アミトリプチリン）、オピオイド、フェノール、アルコール、またはその他の神経溶解薬。
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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ULS +/- LLS 患者の管理のための非薬物併用療法
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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作業療法、理学療法、その他を含む非薬物併用療法を列挙します (例: 矯正器具、連続ギプス固定、副子固定、電気刺激)。
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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有害事象の発生率と強度
時間枠：ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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有害事象は、発生率、強度/グレード (軽度、中等度、重度)、因果関係 (製品に関連するか無関係か)、結果 (薬物への曝露と結果の間の全体的な関連性)、およびとられた措置に従って評価されます。
すべての有害事象 (AE) (致命的な事象および重篤な有害事象 (SAE) を含む) および特殊な状況 (妊娠、過剰摂取、適応外使用) が事象の数と割合とともに報告されます。
発生率はシステム臓器クラスと優先用語によって提供および分類されます。
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ベースライン (訪問 1) からデータ記録中の最後の注射まで (2006 年 1 月 1 日から 2019 年 7 月 31 日まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2021年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月23日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。