Retrospektiv studie fra et brasiliansk referansesenter som vurderer langvarig erfaring med behandling av spastisitet hos voksne med AbobotulinumtoxinA (RETURN)
15. desember 2021 oppdatert av: Ipsen
Retrospektiv virkelighetsstudie fra ett brasiliansk referansesenter som vurderer langtidserfaring i behandling av voksenspastisitet med abobotulinumtoxinA (RETURN-studie)
Målet med studien er å beskrive langtidsbruk av abobotulinumtoxinA (Dysport®) hos voksne pasienter med spastisitet i øvre lemmer (ULS) +/- spastisitet i nedre ekstremiteter (LLS) som fikk behandling med Dysport® i minimum tre injeksjonssykluser ved Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) i Brasil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Paolo, Brasil
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvalifiserte voksne pasienter som har mottatt Dysport® i minst tre sykluser for behandling av ULS +/- LLS mellom 1. januar 2006 og 31. juli 2019 ved Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) i Brasil med data om effektivitet før og etter injeksjon tilgjengelig vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen ≥18 år på tidspunktet for den første Dysport®-injeksjonen
- Diagnostisert med spastisitet
- Behandlet med minimum tre Dysport®-injeksjonssykluser for ULS +/- LLS i observasjonsperioden
- Oppfølgingseffektivitetsdata er tilgjengelig i forsøkspersonens journal
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har mottatt tidligere behandling med en annen BoNT-A mindre enn 12 uker før pasientdatainnsamlingen i studien
- Voksne med cerebral parese
- Pasienter behandlet med BoNT-A i en klinisk utprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig totaldose injisert under alle økter med Dysport® i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Median total dose injisert under alle økter med Dysport® i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Gjennomsnittlig intervall mellom Dysport®-injeksjoner i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline fagegenskaper
Tidsramme: Baseline (første Dysport®-injeksjon)
|
|
Baseline (første Dysport®-injeksjon)
|
|
Totalt antall Dysport®-injeksjonssykluser
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
|
Total tidseksponering for Dysport®-behandling i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
|
Total dose injisert per syklus, per lem, per muskel og totalt sett
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
|
Antall muskler injisert i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
|
Rapportert årsak til Dysport®-injeksjon og for endring
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Utfallet vil bli vurdert ut fra følgende årsaker: på grunn av medisinsk behov, uplanlagt behov og ikke registrert
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Antall Dysport®-avbrudd
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
|
Årsaker til seponering av Dysport®
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019).
|
Resultatet vil bli vurdert i henhold til følgende årsaker: bivirkninger (f.eks.
overdreven svakhet, hematom), kontrakturer, fravær av klinisk respons, langvarig klinisk forbedring, tapt pasientoppfølging og annet.
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019).
|
|
Endringer i Modified Ashworth Scale (MAS)-score etter tidsperiode per muskel
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
MAS er en sekspunktsskala for å gradere muskeltonus i den injiserte muskelen fra 0 (ingen økning i tonus) til 4 (berørte deler stive i fleksjon eller ekstensjon).
Øvre lem: skulderabduksjon, albuefleksjon, albueekstensjon, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse og fingerfleksjon.
Underekstremitet: hoftefleksjon, hofteadduksjon, hofteabduksjon, knefleksjon, kneekstensjon, ankeldorsalfleksjon og ankelplantarfleksjon.
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Endringer i underskalaer for funksjonell uavhengighetsmål (FIM).
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Underskalaer og totalskårer for FIM vil bli målt.
FIM er en metode for å kategorisere pasienter på en syv-punkts skala (område 1 til 7).
Den består av 18 elementer, gruppert i 2 underskalaer (motorisk og kognisjon).
Den motoriske underskalaen inkluderer: spising, stell, bading, påkledning av overkroppen, påkledning av underkroppen, toalettbesøk, blærebehandling, tarmbehandling, forflytninger - seng/stol/rullestol, forflytninger - toalett, forflytninger - bad/dusj, gå/rullestol og trapper .
Underskalaen kognisjon inkluderer: forståelse, uttrykk, sosial interaksjon, problemløsning og hukommelse.
Poengene summeres for å oppnå en total poengsum som kan variere mellom 18 og 126.
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Endringer i smertescore i henhold til smerte Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Smerten Visual Analogue Scale (VAS) er en numerisk grafisk vurderingsskala (NGRS) av selvrapporterte symptomer.
Poeng er registrert som hele tall mellom null og 10, der null indikerer ingen smertesymptomer i det hele tatt, og 10 indikerer et så ille som det kunne være.
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Gangmønsterevaluering hos pasienter med LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Gangmønstermodifikasjon hos pasienter med LLS er basert på legens kliniske evaluering, og den vil bli evaluert for hver underekstremitet (venstre og høyre) eller begge i henhold til forhåndsspesifiserte mønstre: ekvinisme, fotinversjon, knehyperekstensjon, adduksjon, klippeabduksjon , lårhøyde, hoftehøyde, falsk trendelenburg, ikke i stand til å gå.
Gangmønsterforbedring er beskrevet basert på pasientens oppfatning av gangart.
Pasientene svarer Ja eller Nei, og hvis Ja svares prosenten av forbedringen
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Samtidig legemidler for behandling av pasienter med ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
List opp systemiske legemiddelbehandlinger, inkludert: antispastisitetsmedisiner (f.eks.
Baklofen, Tizanidin, Dantrolene), enkle smertestillende medisiner (f.eks.
paracetamol eller NSAIDs), nevropatiske smerte- og spastisitetsmedisiner (f.eks.
Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin), opioider, fenol, alkohol eller andre nevrolytiske midler.
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Ikke-medikamentelle samtidige terapier for behandling av pasienter med ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Liste over ikke-medikamentelle samtidige terapier, inkludert ergoterapi, fysioterapi og andre (f.eks.: ortos, seriestøping, splinting, elektrisk stimulering)
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Bivirkninger vil bli vurdert i henhold til forekomst, intensitet/grad (mild, moderat og alvorlig), årsakssammenheng (relatert og ikke relatert til produktet), utfall (den generelle sammenhengen mellom en eksponering for et legemiddel og et utfall) og tiltak som er iverksatt.
Alle bivirkninger (inkludert fatale hendelser og alvorlige bivirkninger (SAE)) og spesielle situasjoner (graviditet, overdose, off-label bruk) vil bli rapportert med antall og andel hendelser.
Forekomsten vil bli gitt og klassifisert etter systemorganklasse og foretrukket term
|
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-BR-52120-269
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spastisitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
IpsenFullført