Retrospektiv virkelighedsundersøgelse fra et brasiliansk referencecenter, der vurderer langsigtet erfaring med behandling af voksenspasticitet med abobotulinumtoxinA (RETURN)
15. december 2021 opdateret af: Ipsen
Retrospektivt virkelighedsstudie fra et brasiliansk referencecenter, der vurderer langtidserfaring i behandling af voksenspasticitet med abobotulinumtoxinA (RETURN-undersøgelse)
Formålet med undersøgelsen er at beskrive langtidsbrug af abobotulinumtoxinA (Dysport®) hos voksne forsøgspersoner med spasticitet i øvre lemmer (ULS) +/- spasticitet i underekstremiteter (LLS), som modtog behandling med Dysport® i mindst tre injektionscyklusser på Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) i Brasilien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Paolo, Brasilien
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle kvalificerede voksne patienter, der har modtaget Dysport® i mindst tre cyklusser til behandling af ULS +/- LLS mellem 1. januar 2006 og 31. juli 2019 på Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) i Brasilien med data om effektivitet før og efter injektion vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen i alderen ≥18 år på tidspunktet for den første Dysport®-injektion
- Diagnosticeret med spasticitet
- Behandlet med minimum tre Dysport® injektionscyklusser for ULS +/- LLS i observationsperioden
- Opfølgende effektivitetsdata er tilgængelige i forsøgspersonens journal
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har modtaget tidligere behandling med en anden BoNT-A mindre end 12 uger før patientdataindsamlingen i undersøgelsen
- Voksne med cerebral parese
- Patienter behandlet med BoNT-A i et klinisk forsøgsmiljø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig total dosis injiceret under alle sessioner af Dysport® i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Median total dosis injiceret under alle sessioner af Dysport® i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Gennemsnitligt interval mellem Dysport®-injektioner i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline emners egenskaber
Tidsramme: Baseline (første Dysport®-injektion)
|
|
Baseline (første Dysport®-injektion)
|
|
Samlet antal Dysport® injektionscyklusser
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
|
Samlet tidseksponering for Dysport® behandling i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
|
Samlet dosis injiceret pr. cyklus, pr. lem, pr. muskel og samlet
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
|
Antal muskler injiceret i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
|
Rapporteret årsag til Dysport®-injektion og ændring
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Resultatet vil blive vurderet ud fra følgende årsager: på grund af medicinsk behov, uplanlagt behov og ikke registreret
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Antal Dysport®-afbrydelser
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
|
Årsager til ophør med Dysport®
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019).
|
Resultatet vil blive vurderet ud fra følgende årsager: bivirkninger (f.eks.
overdreven svaghed, hæmatom), kontrakturer, fravær af klinisk respons, langvarig klinisk forbedring, mistet patientopfølgning og andet.
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019).
|
|
Ændringer i Modified Ashworth Scale (MAS)-score efter tidsperiode pr. muskel
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
MAS er en seks-punkts skala til at gradere muskeltonus i den injicerede muskel fra 0 (ingen stigning i tonus) til 4 (berørte dele stive i fleksion eller ekstension).
Overekstremitet: skulderabduktion, albuefleksion, albueekstension, håndledsfleksion, håndledsforlængelse og fingrefleksion.
Underekstremitet: hoftefleksion, hofteadduktion, hofteabduktion, knæfleksion, knæekstension, ankeldorsalfleksion og ankelplantarfleksion.
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Ændringer i FIM-underskalaer (Functional Independence Measure).
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Underskalaer og totalscore af FIM vil blive målt.
FIM er en metode til at kategorisere patienter på en syv-trins skala (interval 1 til 7).
Den består af 18 elementer, grupperet i 2 underskalaer (motorisk og kognition).
Den motoriske underskala omfatter: spisning, pleje, badning, påklædning af overkrop, påklædning af underkrop, toiletbesøg, blærehåndtering, tarmhåndtering, forflytninger - seng/stol/kørestol, forflytninger - toilet, forflytninger - bad/bruser, gang/kørestol og trapper .
Kognitionsunderskalaen omfatter: forståelse, udtryk, social interaktion, problemløsning og hukommelse.
Resultaterne summeres for at opnå en samlet score, der kan variere mellem 18 og 126.
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Ændringer i smertescore i henhold til smerte Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Smerten Visual Analogue Scale (VAS) er en numerisk grafisk vurderingsskala (NGRS) af selvrapporterede symptomer.
Scoringer registreres som hele tal mellem nul og 10, hvor nul angiver, at der ikke er noget smertesymptom overhovedet, og 10 angiver et så slemt, som det kunne være.
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Gangmønsterevaluering hos patienter med LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Gangmønstermodifikation hos patienter med LLS er baseret på lægens kliniske evaluering, og den vil blive evalueret for hver underekstremitet (venstre og højre) eller begge i henhold til forudspecificerede mønstre: equinisme, fodinversion, knæhyperekstension, adduktion, klippeabduktion , lår elevation, hofte elevation, falsk trendelenburg, ikke i stand til at gå.
Gangmønsterforbedringen er beskrevet ud fra patientens opfattelse af gang.
Patienterne svarer Ja eller Nej, og hvis Ja svares procenten af forbedringen
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Samtidig medicin til behandling af patienter med ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Angiv de systemiske lægemiddelbehandlinger, herunder: antispasticitetsmedicin (f.eks.
Baclofen, Tizanidin, Dantrolene), simple smertestillende medicin (f.eks.
paracetamol eller NSAIDS), neuropatiske smerte- og spasticitetsmedicin (f.eks.
Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin), opioider, phenol, alkohol eller andre neurolytiske midler.
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Ikke-medikamentelle samtidige terapier til behandling af patienter med ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Angiv de ikke-medikamentelle samtidige terapier, herunder ergoterapi, fysioterapi og andre (f.eks.: orthotics, seriel støbning, splinting, elektrisk stimulation)
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
|
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Bivirkninger vil blive vurderet i henhold til forekomst, intensitet/grad (mild, moderat og alvorlig), kausalitet (relateret og ikke relateret til produktet), udfald (den overordnede sammenhæng mellem en eksponering for et lægemiddel og et udfald) og truffet handling.
Alle bivirkninger (herunder fatale hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE)) og særlige situationer (graviditet, overdosering, off-label brug) vil blive rapporteret med antallet og andelen af hændelser.
Forekomsten vil blive angivet og klassificeret efter systemorganklasse og foretrukne term
|
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-BR-52120-269
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet