Étude rétrospective en vie réelle d'un centre de référence brésilien évaluant l'expérience à long terme dans le traitement de la spasticité chez l'adulte avec l'abobotulinumtoxinA (RETURN)
15 décembre 2021 mis à jour par: Ipsen
Étude rétrospective en vie réelle d'un centre de référence brésilien évaluant l'expérience à long terme dans le traitement de la spasticité chez l'adulte avec l'abobotulinumtoxinA (étude RETURN)
L'objectif de l'étude est de décrire l'utilisation à long terme de l'abobotulinumtoxinA (Dysport®) chez des sujets adultes atteints de spasticité des membres supérieurs (ULS) +/- spasticité des membres inférieurs (LLS) ayant reçu un traitement par Dysport® pendant au moins trois cycles d'injections à l'Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) au Brésil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Paolo, Brésil
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes éligibles ayant reçu Dysport® pendant au moins trois cycles pour le traitement de l'ULS +/- LLS entre le 1er janvier 2006 et le 31 juillet 2019 à l'Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) au Brésil avec des données d'efficacité pré- et post-injection disponibles sera inscrit.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de ≥18 ans au moment de la première injection de Dysport®
- Diagnostiqué de spasticité
- Traité avec un minimum de trois cycles d'injection Dysport® pour ULS +/- LLS dans la période d'observation
- Les données de suivi d'efficacité sont disponibles dans le dossier médical du sujet
Critère d'exclusion:
- Les patients ont reçu un traitement antérieur avec un autre BoNT-A moins de 12 semaines avant la collecte des données des patients dans l'étude
- Adultes atteints de paralysie cérébrale
- Patients traités par BoNT-A dans le cadre d'un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose totale moyenne injectée pendant toutes les séances de Dysport® en ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Dose totale médiane injectée pendant toutes les séances de Dysport® en ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Intervalle moyen entre les injections de Dysport® en ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des sujets de base
Délai: Baseline (première injection de Dysport®)
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Baseline (première injection de Dysport®)
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Nombre total de cycles d'injection Dysport®
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Durée totale d'exposition au traitement Dysport® en ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Dose totale injectée par cycle, par membre, par muscle et globalement
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Nombre de muscles injectés en ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Raison signalée pour l'injection de Dysport® et pour le changement
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Le résultat sera évalué selon les raisons suivantes : en raison d'un besoin médical, d'un besoin imprévu et non enregistré
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Nombre d'interruptions Dysport®
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Raisons de l'arrêt de Dysport®
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019).
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Le résultat sera évalué selon les raisons suivantes : effets secondaires (par ex.
faiblesse excessive, hématome), contractures, absence de réponse clinique, amélioration clinique durable, patient perdu de vue et autres.
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019).
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Changements dans les scores de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) par période de temps et par muscle
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Le MAS est une échelle en six points pour évaluer le tonus musculaire dans le muscle injecté de 0 (pas d'augmentation du tonus) à 4 (parties affectées rigides en flexion ou en extension).
Membre supérieur : abduction de l'épaule, flexion du coude, extension du coude, flexion du poignet, extension du poignet et flexion des doigts.
Membre inférieur : flexion de la hanche, adduction de la hanche, abduction de la hanche, flexion du genou, extension du genou, dorsiflexion de la cheville et flexion plantaire de la cheville.
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Changements dans les sous-échelles de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Les sous-échelles et les scores totaux du FIM seront mesurés.
Le FIM est une méthode de catégorisation des patients sur une échelle en sept points (de 1 à 7).
Il comprend 18 items, regroupés en 2 sous-échelles (moteur et cognitif).
La sous-échelle motrice comprend : manger, se toiletter, se laver, s'habiller du haut du corps, s'habiller du bas du corps, aller aux toilettes, gestion de la vessie, gestion des intestins, transferts - lit/chaise/fauteuil roulant, transferts - toilettes, transferts - bain/douche, marche/fauteuil roulant et escaliers .
La sous-échelle de la cognition comprend : la compréhension, l'expression, l'interaction sociale, la résolution de problèmes et la mémoire.
Les scores sont additionnés pour obtenir un score total pouvant varier entre 18 et 126.
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Évolution du score de douleur en fonction de la douleur Échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est une échelle d'évaluation graphique numérique (NGRS) des symptômes autodéclarés.
Les scores sont enregistrés sous forme de nombres entiers entre zéro et 10, où zéro indique aucun symptôme de douleur et 10 indique un aussi mauvais qu'il pourrait l'être.
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Évaluation du schéma de marche chez les patients atteints de LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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La modification du schéma de marche chez les patients atteints de LLS est basée sur l'évaluation clinique du médecin et sera évaluée pour chaque membre inférieur (gauche et droit) ou les deux selon des schémas prédéfinis : équinisme, inversion du pied, hyperextension du genou, adduction, abduction de tonte , élévation des cuisses, élévation des hanches, faux-tendelenburg, incapacité à marcher.
L'amélioration du schéma de marche est décrite en fonction de la perception de la marche du patient.
Les patients répondent Oui ou Non et si Oui le % d'amélioration est répondu
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Médicaments concomitants pour la prise en charge des patients avec ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Dressez la liste des traitements médicamenteux systémiques, y compris : les médicaments antispasmodiques (p. ex.
baclofène, tizanidine, dantrolène), des analgésiques simples (par ex.
paracétamol ou AINS), médicaments contre la douleur neuropathique et la spasticité (par ex.
gabapentine, prégabaline, amitriptyline), opioïdes, phénol, alcool ou autres agents neurolytiques.
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Traitements concomitants non médicamenteux pour la prise en charge des patients avec ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Énumérer les thérapies concomitantes non médicamenteuses, y compris l'ergothérapie, la physiothérapie et autres (ex. : orthèses, plâtres en série, attelles, stimulation électrique)
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Incidence et intensité des événements indésirables
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Les événements indésirables seront évalués selon l'incidence, l'intensité/le degré (léger, modéré et grave), la causalité (liée et non liée au produit), le résultat (l'association globale entre une exposition à un médicament et un résultat) et les mesures prises.
Tous les événements indésirables (EI) (y compris les événements mortels et les événements indésirables graves (EIG)) et les situations particulières (grossesse, surdosage, utilisation hors AMM) seront signalés avec le nombre et la proportion d'événements.
L'incidence sera fournie et classée par classe de système d'organes et terme préféré
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De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-BR-52120-269
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .