Retrospektivní studie z reálného života z jednoho brazilského referenčního centra hodnotící dlouhodobé zkušenosti s léčbou spasticity u dospělých pomocí abobotulinumtoxinuA (RETURN)
15. prosince 2021 aktualizováno: Ipsen
Retrospektivní studie z reálného života z jednoho brazilského referenčního centra hodnotícího dlouhodobé zkušenosti s léčbou spasticity u dospělých pomocí abobotulinumtoxinA (studie RETURN)
Cílem studie je popsat dlouhodobé užívání abobotulinumtoxinuA (Dysport®) u dospělých pacientů postižených spasticitou horních končetin (ULS) +/- spasticitou dolních končetin (LLS), kteří byli léčeni přípravkem Dysport® po dobu minimálně tří injekční cykly v Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) v Brazílii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Paolo, Brazílie
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni způsobilí dospělí pacienti, kteří v období od 1. ledna 2006 do 31. července 2019 dostávali přípravek Dysport® alespoň tři cykly pro léčbu ULS +/- LLS v Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Zapsáno bude São Paulo (IMREA HC FMUSP) v Brazílii s dostupnými údaji o účinnosti před a po injekci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku ≥18 let v době první injekce Dysport®
- Diagnostikována spasticita
- Léčeno minimálně třemi cykly injekce Dysport® pro ULS +/- LLS v období pozorování
- Údaje o následné účinnosti jsou k dispozici v lékařském záznamu subjektu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli dříve léčeni jiným BoNT-A méně než 12 týdnů před sběrem údajů o pacientech ve studii
- Dospělí s dětskou mozkovou obrnou
- Pacienti léčení BoNT-A v rámci klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná celková dávka aplikovaná během všech sezení Dysportu® v ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
Střední celková dávka aplikovaná během všech sezení Dysportu® v ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
Průměrný interval mezi injekcemi Dysport® v ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristika subjektů
Časové okno: Základní linie (první injekce Dysport®)
|
|
Základní linie (první injekce Dysport®)
|
|
Celkový počet cyklů vstřikování Dysport®
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
|
Celková doba expozice Dysport® léčbě v ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
|
Celková dávka aplikovaná na cyklus, na končetinu, na sval a celkově
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
|
Počet svalů injikovaných v ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
|
Hlášený důvod pro vstřikování Dysport® a pro změnu
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Výsledek bude posuzován podle následujících důvodů: z důvodu lékařské potřeby, neplánované potřeby a nezaznamená se
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
Počet přerušení Dysport®
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
|
Důvody ukončení používání Dysport®
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až do poslední injekce během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019).
|
Výsledek bude hodnocen podle následujících důvodů: vedlejší účinky (např.
nadměrná slabost, hematom), kontraktury, absence klinické odpovědi, dlouhodobé klinické zlepšení, ztráta sledování pacienta a další.
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až do poslední injekce během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019).
|
|
Změny skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) podle časového období na sval
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
MAS je šestibodová stupnice pro hodnocení svalového tonusu v injikovaném svalu od 0 (žádné zvýšení tonusu) do 4 (postižené části tuhé ve flexi nebo extenzi).
Horní končetina: abdukce ramene, flexe v lokti, extenze v lokti, flexe zápěstí, extenze zápěstí a flexe prstů.
Dolní končetina: flexe kyčle, addukce kyčle, abdukce kyčle, flexe v koleni, extenze v koleni, dorzální flexe hlezna a plantární flexe hlezna.
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
Změny v subškálách FIM (Functional Independence Measure).
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Budou měřeny dílčí stupnice a celkové skóre FIM.
FIM je metoda pro kategorizaci pacientů na sedmibodové škále (rozsah 1 až 7).
Skládá se z 18 položek, seskupených do 2 subškál (motorická a kognitivní).
Motorická subškála zahrnuje: jídlo, péče o tělo, koupání, oblékání horní části těla, oblékání spodní části těla, toaleta, léčba močového měchýře, správa střev, přesuny – postel/židle/vozík, přesuny – toaleta, přesuny – vana/sprcha, chůze/vozík a schody .
Subškála kognice zahrnuje: porozumění, vyjadřování, sociální interakce, řešení problémů a paměť.
Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat mezi 18 a 126.
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
Změny ve skóre bolesti podle vizuálních analogových škál (VAS) bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) je numerická grafická hodnotící škála (NGRS) samostatně hlášených symptomů.
Skóre se zaznamenává jako celá čísla mezi nulou a 10, kde nula znamená vůbec žádný symptom bolesti a 10 znamená tak špatnou, jak by mohla být.
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
Hodnocení vzorce chůze u pacientů s LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Modifikace vzorce chůze u pacientů s LLS je založena na klinickém hodnocení lékaře a bude hodnocena pro každou dolní končetinu (levou a pravou) nebo obě podle předem specifikovaných vzorců: ekvinismus, inverze nohy, hyperextenze kolena, addukce, abdukce sečení , elevace stehen, elevace kyčlí, falešný trendelenburg, neschopen chůze.
Zlepšování způsobu chůze je popsáno na základě pacientova vnímání chůze.
Pacienti odpovídají ano nebo ne a pokud ano, odpovídá % zlepšení
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
Konkomitantní léky pro léčbu pacientů s ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Uveďte systémové lékové terapie, včetně: antispasticitních léků (např.
Baclofen, Tizanidin, Dantrolene), jednoduché léky proti bolesti (např.
paracetamol nebo NSAID), léky na neuropatickou bolest a spasticitu (např.
Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin), opioidy, fenol, alkohol nebo jiná neurolytická činidla.
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
Nelékové souběžné terapie pro léčbu pacientů s ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Uveďte nelékové doprovodné terapie, včetně ergoterapie, fyzioterapie a dalších (např.: ortotika, sériové odlévání, dlahování, elektrická stimulace)
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
|
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle výskytu, intenzity/stupně (mírné, střední a závažné), kauzality (související a nesouvisející s přípravkem), výsledku (celková souvislost mezi expozicí léku a výsledkem) a přijatých opatření.
Všechny nežádoucí příhody (AE) (včetně smrtelných příhod a závažných nežádoucích příhod (SAE)) a zvláštní situace (těhotenství, předávkování, použití off-label) budou hlášeny s počtem a poměrem příhod.
Incidence bude poskytnuta a klasifikována podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu
|
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-BR-52120-269
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .