Retrospektywne badanie z życia wzięte z jednego brazylijskiego ośrodka referencyjnego oceniające długoterminowe doświadczenie w leczeniu spastyczności u dorosłych za pomocą toksyny botulinowej A (RETURN)
15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ipsen
Retrospektywne badanie z życia wzięte z jednego brazylijskiego ośrodka referencyjnego oceniające długoterminowe doświadczenie w leczeniu spastyczności u dorosłych za pomocą toksyny botulinowej A (badanie RETURN)
Celem badania jest opis długotrwałego stosowania abobotulinumtoxin A (Dysport®) u dorosłych pacjentów dotkniętych spastycznością kończyn górnych (ULS) +/- spastyczność kończyn dolnych (LLS), którzy otrzymywali leczenie Dysport® przez co najmniej trzy w Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) w Brazylii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Paolo, Brazylia
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kwalifikujący się dorośli pacjenci, którzy otrzymywali Dysport® przez co najmniej trzy cykle w leczeniu ULS +/- LLS między 1 stycznia 2006 r. a 31 lipca 2019 r. w Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) w Brazylii z dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności przed i po wstrzyknięciu zostanie zarejestrowany.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat w momencie pierwszego wstrzyknięcia Dysport®
- Zdiagnozowana spastyczność
- Leczono co najmniej trzema cyklami iniekcji Dysport® dla ULS +/- LLS w okresie obserwacji
- Dalsze dane dotyczące skuteczności są dostępne w dokumentacji medycznej podmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie innym BoNT-A mniej niż 12 tygodni przed zebraniem danych pacjentów w badaniu
- Dorośli z mózgowym porażeniem dziecięcym
- Pacjenci leczeni BoNT-A w warunkach badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia całkowita dawka wstrzyknięta podczas wszystkich sesji Dysport® w ULS +/- LLS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
Mediana całkowitej dawki wstrzykniętej podczas wszystkich sesji Dysport® w ULS +/- LLS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
Średni odstęp między iniekcjami Dysport® w ULS +/- LLS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka przedmiotów wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsze wstrzyknięcie Dysport®)
|
|
Linia bazowa (pierwsze wstrzyknięcie Dysport®)
|
|
Całkowita liczba cykli iniekcji Dysport®
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
|
Całkowity czas ekspozycji na leczenie Dysport® w ULS +/- LLS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
|
Całkowita dawka wstrzyknięta na cykl, na kończynę, na mięsień i ogólnie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
|
Liczba mięśni wstrzykniętych w ULS +/- LLS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
|
Zgłoszony powód wstrzyknięcia Dysport® i zmiany
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Wynik będzie oceniany według następujących przyczyn: ze względu na potrzebę medyczną, nieplanowaną potrzebę i niezarejestrowany
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
Liczba przerw Dysport®
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
|
Przyczyny zaprzestania produkcji Dysport®
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019).
|
Wynik zostanie oceniony na podstawie następujących kryteriów: skutki uboczne (np.
nadmierne osłabienie, krwiak), przykurcze, brak odpowiedzi klinicznej, długotrwała poprawa kliniczna, utrata obserwacji pacjenta i inne.
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019).
|
|
Zmiany w wynikach zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) według okresu czasu na mięsień
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
MAS to sześciostopniowa skala służąca do oceny napięcia mięśniowego w wstrzykniętym mięśniu od 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania).
Kończyna górna: odwodzenie barku, zgięcie łokcia, wyprost łokcia, zgięcie nadgarstka, wyprost nadgarstka i zgięcie palców.
Kończyna dolna: zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie stawu biodrowego, odwodzenie stawu biodrowego, zgięcie kolana, wyprost kolana, zgięcie grzbietowe stawu skokowego i zgięcie podeszwowe stawu skokowego.
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
Zmiany w podskalach Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Zmierzone zostaną podskale i łączne wyniki FIM.
FIM to metoda kategoryzowania pacjentów na siedmiostopniowej skali (zakres od 1 do 7).
Składa się z 18 itemów, pogrupowanych w 2 podskale (motoryczna i poznawcza).
Podskala motoryczna obejmuje: jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie górnej części ciała, ubieranie dolnej części ciała, toaleta, zarządzanie pęcherzem, zarządzanie jelitami, przemieszczanie się – łóżko/krzesło/wózek inwalidzki, przemieszczanie się – toaleta, przemieszczanie się – kąpiel/prysznic, chodzenie/wózek inwalidzki i schody .
Podskala poznawcza obejmuje: rozumienie, ekspresję, interakcje społeczne, rozwiązywanie problemów i pamięć.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który może wynosić od 18 do 126.
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
Zmiany w skali bólu w zależności od bólu Wzrokowe skale analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Wizualna skala analogowa bólu (VAS) to numeryczna graficzna skala oceny (NGRS) zgłaszanych przez siebie objawów.
Wyniki są zapisywane jako liczby całkowite od zera do 10, gdzie zero oznacza całkowity brak objawów bólowych, a 10 oznacza tak zły, jak to tylko możliwe.
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
Ocena wzorca chodu u pacjentów z LLS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Modyfikacja wzorca chodu u pacjentów z LLS opiera się na ocenie klinicznej lekarza i zostanie oceniona dla każdej kończyny dolnej (lewej i prawej) lub obu zgodnie z wcześniej określonymi wzorami: równowaga, odwrócenie stopy, przeprost w kolanie, przywodzenie, odwiedzenie podczas koszenia , uniesienie uda, uniesienie biodra, fałszywy trendelenburg, brak możliwości chodzenia.
Poprawa wzorca chodu jest opisana na podstawie postrzegania chodu przez pacjenta.
Pacjenci odpowiadają Tak lub Nie, a jeśli tak, odpowiada % poprawy
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
Leki towarzyszące stosowane w leczeniu pacjentów z ULS +/- LLS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Wymień ogólnoustrojowe terapie lekowe, w tym: leki przeciwspastyczne (np.
baklofen, tyzanidyna, dantrolen), proste leki przeciwbólowe (np.
paracetamol lub NLPZ), leki na ból neuropatyczny i spastyczność (np.
gabapentyna, pregabalina, amitryptylina), opioidy, fenol, alkohol lub inne środki neurolityczne.
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
Nielekowe terapie towarzyszące w leczeniu pacjentów z ULS +/- LLS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Wymień nielekowe terapie towarzyszące, w tym terapię zajęciową, fizjoterapię i inne (np. ortezy, seryjne gipsowanie, szynowanie, stymulacja elektryczna)
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
|
Częstość występowania i intensywność Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane na podstawie częstości występowania, intensywności/stopnia (łagodne, umiarkowane i ciężkie), związku przyczynowego (związanego i niezwiązanego z produktem), wyniku (ogólny związek między narażeniem na lek a skutkiem) oraz podjętych działań.
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) (w tym zdarzenia śmiertelne i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)) oraz szczególne sytuacje (ciąża, przedawkowanie, stosowanie niezgodne z zaleceniami) będą zgłaszane wraz z liczbą i odsetkiem zdarzeń.
Częstość występowania zostanie podana i sklasyfikowana według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu
|
Od linii podstawowej (wizyta 1) do ostatniego wstrzyknięcia podczas rejestracji danych (1 stycznia 2006 do 31 lipca 2019)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-BR-52120-269
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .