Retrospektív, valós életből származó tanulmány egy brazil referenciaközponttól, amely a felnőttkori spaszticitás AbobotulinumtoxinA kezelésében szerzett hosszú távú tapasztalatokat értékeli (RETURN)
2021. december 15. frissítette: Ipsen
Retrospektív, valós életből származó tanulmány egy brazil referenciaközponttól, amely a felnőttkori spaszticitás AbobotulinumtoxinA kezelésében szerzett hosszú távú tapasztalatokat értékeli (RETURN-tanulmány)
A tanulmány célja az abobotulinumtoxinA (Dysport®) hosszú távú alkalmazásának leírása felső végtag spasticitásban (ULS) +/- alsó végtag spasticitásban (LLS) szenvedő felnőtt alanyoknál, akik legalább három ideig Dysport® kezelésben részesültek. injekciós ciklusok az Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo-ban (IMREA HC FMUSP) Brazíliában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Paolo, Brazília
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden jogosult felnőtt beteg, aki 2006. január 1. és 2019. július 31. között legalább három cikluson át Dysport®-t kapott ULS +/- LLS kezelésére az Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) Brazíliában, ahol rendelkezésre állnak az injekció beadása előtti és utáni hatékonysági adatok, beiratkoznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb felnőtt az első Dysport® injekció beadásakor
- Spaszticitással diagnosztizálták
- Legalább három Dysport® injekciós ciklussal kezelték ULS +/- LLS esetén a megfigyelési időszakban
- A nyomon követési hatékonyságra vonatkozó adatok az alany kórlapjában találhatók
Kizárási kritériumok:
- A betegek korábbi kezelésben részesültek másik BoNT-A-val kevesebb, mint 12 héttel a vizsgálatban szereplő betegadatok gyűjtése előtt
- Agyi bénulásban szenvedő felnőttek
- Klinikai vizsgálati körülmények között BoNT-A-val kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos teljes befecskendezett dózis a Dysport® összes ülése alatt ULS +/- LLS esetén
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
A Dysport® összes beadása alatt beadott átlagos összdózis ULS +/- LLS esetén
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
Átlagos intervallum a Dysport® injekciók között ULS +/- LLS-ben
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási tárgyak jellemzői
Időkeret: Alapállapot (első Dysport® injekció)
|
|
Alapállapot (első Dysport® injekció)
|
|
A Dysport® injekciós ciklusok teljes száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
|
A Dysport® kezelés teljes időtartama ULS +/- LLS esetén
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
|
Ciklusonként, végtagonként, izmonként és összességében beadott teljes dózis
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
|
Az injektált izmok száma ULS-ben +/- LLS
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
|
A Dysport® injekció és a változtatás okát jelentették
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
Az eredmény értékelése a következő okok szerint történik: orvosi szükséglet miatt, nem tervezett szükséglet és nem rögzítették
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
A Dysport® megszakítások száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
|
A Dysport® leállításának okai
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1. és 2019. július 31. között).
|
Az eredményt a következő okok alapján értékelik: mellékhatások (pl.
túlzott gyengeség, vérömleny), kontraktúrák, klinikai válasz hiánya, hosszan tartó klinikai javulás, a beteg nyomon követésének elmaradása és egyéb.
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1. és 2019. július 31. között).
|
|
Változások a módosított Ashworth-skála (MAS) pontszámában az izomra eső időtartam szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
A MAS egy hatfokú skála, amely a befecskendezett izom izomtónusát 0-tól (nincs tónusnövekedés) 4-ig (az érintett részek hajlításban vagy nyújtásban merev) értékeli.
Felső végtag: vállrablás, könyökhajlítás, könyöknyújtás, csuklóhajlítás, csuklónyújtás és ujjhajlítás.
Alsó végtag: csípőhajlítás, csípő addukció, csípő abdukció, térdhajlítás, térdnyújtás, boka dorsiflexió és boka talphajlítás.
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
Változások a funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) alskáláiban
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
A FIM alskáláit és összpontszámait mérik.
A FIM egy módszer a betegek hétfokú skálán történő kategorizálására (1-7 tartomány).
18 tételből áll, amelyek 2 alskálába vannak csoportosítva (motoros és kogníció).
A motoros alskála a következőket tartalmazza: étkezés, tisztálkodás, fürdés, felsőtest öltözködés, alsótest öltözködés, vécé, hólyagkezelés, bélrendszer, transzferek - ágy/szék/kerekesszék, transzferek - WC, transzferek - fürdő/zuhany, séta/kerekesszék és lépcsők .
A megismerési alskála a következőket tartalmazza: megértés, kifejezés, társas interakció, problémamegoldás és memória.
A pontszámok összegzése 18 és 126 között lehet.
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
A fájdalom pontszámának változása a fájdalom vizuális analóg skálái (VAS) szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) egy numerikus grafikus besorolási skála (NGRS), amely az önbeszámolt tüneteket tartalmazza.
A pontszámok nulla és 10 közötti egész számként kerülnek rögzítésre, ahol a nulla azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalomtünet, a 10 pedig azt, hogy a lehető legrosszabb.
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
Járásminta értékelése LLS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
Az LLS-ben szenvedő betegek járásmintázatának módosítása az orvos klinikai értékelésén alapul, és mindegyik alsó végtagon (bal és jobb) vagy mindkettőnél értékelni kell az előre meghatározott minták szerint: equinismus, láb inverziója, térd hiperextenziója, addukció, kaszáló abdukció , combemelkedés, csípőemelkedés, false trendelenburg, nem tud járni.
A járásminta javítását a páciens járásérzékelése alapján írják le.
A betegek igennel vagy nemmel válaszolnak, és ha igen, akkor a javulás százalékos arányát adják meg
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek ULS +/- LLS-ben szenvedő betegek kezelésére
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
Sorolja fel a szisztémás gyógyszeres terápiákat, beleértve: görcsoldó gyógyszereket (pl.
Baclofen, Tizanidin, Dantrolene), egyszerű fájdalomcsillapítók (pl.
paracetamol vagy NSAID-ok), neuropátiás fájdalom és görcsoldó gyógyszerek (pl.
gabapentin, pregabalin, amitriptilin), opioidok, fenol, alkohol vagy más neurolitikus szerek.
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
Nem gyógyszeres egyidejű terápiák ULS +/- LLS-ben szenvedő betegek kezelésére
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
Sorolja fel a nem gyógyszeres egyidejű terápiákat, beleértve a foglalkozási terápiát, a fizioterápiát és másokat (pl.: ortopédia, sorozatöntés, sínezés, elektromos stimuláció)
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és intenzitása
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
A nemkívánatos eseményeket előfordulási gyakoriság, intenzitás/fokozat (enyhe, közepes és súlyos), ok-okozati összefüggés (a termékhez kapcsolódó és nem kapcsolódó), kimenetel (a gyógyszernek való kitettség és a kimenetel közötti általános összefüggés) és a megtett intézkedések alapján értékelik.
Minden nemkívánatos esemény (AE) (beleértve a halálos kimenetelű eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE)) és a különleges helyzet (terhesség, túladagolás, a címkén kívüli használat) jelentésre kerül, az események számával és arányával együtt.
Az incidenciát szervrendszerek és preferált kifejezések szerint kell megadni és besorolni
|
A kiindulási állapottól (1. látogatás) és az adatrögzítés alatti utolsó injekcióig (2006. január 1-től 2019. július 31-ig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-BR-52120-269
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .