AbobotulinumtoxinA를 사용한 성인 경련 치료의 장기 경험을 평가하는 한 브라질 참조 센터의 후향적 실생활 연구 (RETURN)
2021년 12월 15일 업데이트: Ipsen
AbobotulinumtoxinA를 사용한 성인 경련 치료의 장기 경험을 평가하는 한 브라질 참조 센터의 후향적 실생활 연구(RETURN 연구)
이 연구의 목적은 최소 3년 동안 Dysport®로 치료를 받은 상지 경직(ULS) +/- 하지 경직(LLS)이 있는 성인 피험자에서 아보보툴리눔톡신A(Dysport®)의 장기 사용을 설명하는 것입니다. 브라질의 Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo(IMREA HC FMUSP)의 주사 주기.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Paolo, 브라질
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일 사이에 Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de에서 ULS +/- LLS 치료를 위해 최소 3주기 동안 Dysport®를 받은 모든 적격 성인 환자 사용 가능한 사전 및 사후 유효성 데이터가 있는 브라질의 상파울루(IMREA HC FMUSP)가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 첫 번째 Dysport® 주사 시점에 18세 이상인 성인
- 경련으로 진단
- 관찰 기간 동안 ULS +/- LLS에 대해 최소 3회 Dysport® 주사 주기로 치료
- 후속 유효성 데이터는 피험자의 의료 기록에서 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구에서 환자 데이터 수집 전 12주 이내에 또 다른 BoNT-A로 이전 치료를 받았습니다.
- 뇌성마비 성인
- 임상 시험 환경에서 BoNT-A로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ULS +/- LLS에서 Dysport®의 모든 세션 동안 주입된 평균 총 선량
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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ULS +/- LLS에서 Dysport®의 모든 세션 동안 주입된 중간 총 선량
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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ULS +/- LLS에서 Dysport® 주사 간 평균 간격
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 과목 특성
기간: 기준선(첫 번째 Dysport® 주사)
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기준선(첫 번째 Dysport® 주사)
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총 Dysport® 주사 주기 수
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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ULS +/- LLS에서 Dysport® 치료에 대한 총 노출 시간
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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주기당, 사지당, 근육당 및 전체 주입된 총 선량
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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ULS +/- LLS에 주입된 근육의 수
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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Dysport® 주입 및 변경 사유 보고
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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결과는 다음과 같은 이유에 따라 평가됩니다: 의학적 필요, 계획되지 않은 필요 및 기록되지 않음
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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Dysport® 중단 횟수
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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Dysport® 중단 이유
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지).
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결과는 다음과 같은 이유에 따라 평가됩니다: 부작용(예:
과도한 쇠약, 혈종), 구축, 임상 반응 부재, 오래 지속되는 임상 호전, 환자 추적 실패 및 기타.
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지).
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근육별 시간별 Modified Ashworth Scale(MAS) 점수 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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MAS는 주입된 근육의 근긴장도를 0(긴장 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 확장 시 영향을 받는 부분이 경직됨)까지 등급을 매기는 6점 척도입니다.
상지: 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전, 손목 굴곡, 손목 신전 및 손가락 굴곡.
하지: 고관절 굴곡, 고관절 내전, 고관절 외전, 무릎 굴곡, 무릎 신전, 발목 배측 굴곡 및 발목 발바닥 굴곡.
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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FIM(Functional Independence Measure) 하위 척도의 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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FIM의 하위 척도 및 총 점수가 측정됩니다.
FIM은 환자를 7점 척도(1~7 범위)로 분류하는 방법입니다.
그것은 2개의 하위 척도(운동 및 인지)로 그룹화된 18개의 항목으로 구성됩니다.
운동 하위척도에는 식사, 몸단장, 목욕, 상체 옷입기, 하체 옷입기, 용변 보기, 방광 관리, 배변 관리, 이동 - 침대/의자/휠체어, 이동 - 화장실, 이동 - 목욕/샤워, 걷기/휠체어 및 계단이 포함됩니다. .
인지 하위 척도에는 이해, 표현, 사회적 상호 작용, 문제 해결 및 기억이 포함됩니다.
점수는 18에서 126 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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통증 Visual Analogue Scales (VAS)에 따른 통증 점수의 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS)는 자가 보고 증상의 숫자 그래픽 평가 척도(NGRS)입니다.
점수는 0에서 10 사이의 정수로 기록되며, 여기서 0은 통증 증상이 전혀 없음을 나타내고 10은 가능한 한 심함을 나타냅니다.
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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LLS 환자의 보행 패턴 평가
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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LLS 환자의 보행 패턴 수정은 의사의 임상 평가를 기반으로 하며 미리 지정된 패턴에 따라 각 하지(왼쪽 및 오른쪽) 또는 양쪽 모두에 대해 평가됩니다: 말반, 발 내전, 무릎 과신전, 내전, 잔디 깎기 외전 , 허벅지 거상, 고관절 거상, 거짓 트렌델렌버그, 걸을 수 없음.
보행 패턴 개선은 보행에 대한 환자의 인식을 기반으로 설명됩니다.
환자는 예 또는 아니오로 응답하고 예인 경우 개선 %로 응답합니다.
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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ULS +/- LLS 환자 관리를 위한 병용 약물
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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다음을 포함한 전신 약물 요법을 나열하십시오.
바클로펜, 티자니딘, 단트롤렌), 단순 진통제(예:
파라세타몰 또는 NSAIDS), 신경병성 통증 및 경련 약물(예:
Gabapentin, Pregabalin, Amitriptyline), 오피오이드, 페놀, 알코올 또는 기타 신경안정제.
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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ULS +/- LLS 환자 관리를 위한 비약물 병용 요법
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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작업 요법, 물리 요법 및 기타(예: 보조기, 연속 주조, 부목, 전기 자극)를 포함한 비약물 병용 요법을 나열하십시오.
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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부작용의 발생률 및 강도
기간: 기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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부작용은 발생률, 강도/등급(경증, 중등도 및 중증), 인과관계(제품과 관련되거나 관련되지 않음), 결과(약물에 대한 노출과 결과 사이의 전반적인 연관성) 및 취해진 조치에 따라 평가됩니다.
모든 부작용(AE)(치명적인 사건 및 심각한 부작용(SAE) 포함) 및 특수 상황(임신, 과다복용, 허가 외 사용)은 사건의 수 및 비율과 함께 보고됩니다.
발병률은 기관계 등급 및 선호 용어로 제공 및 분류됩니다.
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기준선(방문 1)부터 데이터 기록 중 마지막 주입까지(2006년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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