Studio retrospettivo sulla vita reale da un centro di riferimento brasiliano che valuta l'esperienza a lungo termine nel trattamento della spasticità degli adulti con abobotulinumtoxinA (RETURN)
15 dicembre 2021 aggiornato da: Ipsen
Studio retrospettivo sulla vita reale da un centro di riferimento brasiliano che valuta l'esperienza a lungo termine nel trattamento della spasticità degli adulti con abobotulinumtoxinA (studio RETURN)
Lo scopo dello studio è descrivere l'uso a lungo termine di abobotulinumtoxinA (Dysport®) in soggetti adulti affetti da spasticità degli arti superiori (SUL) +/- spasticità degli arti inferiori (LLS) che hanno ricevuto il trattamento con Dysport® per un minimo di tre cicli di iniezioni presso l'Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) in Brasile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Paolo, Brasile
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti idonei che hanno ricevuto Dysport® per almeno tre cicli per il trattamento di ULS +/- LLS tra il 1 gennaio 2006 e il 31 luglio 2019 presso l'Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Verrà arruolato San Paolo (IMREA HC FMUSP) in Brasile con dati sull'efficacia pre e post iniezione disponibili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età ≥18 anni al momento della prima iniezione di Dysport®
- Diagnosi di spasticità
- Trattati con un minimo di tre cicli di iniezione di Dysport® per ULS +/- LLS nel periodo di osservazione
- I dati di efficacia del follow-up sono disponibili nella cartella clinica del soggetto
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno ricevuto un precedente trattamento con un altro BoNT-A meno di 12 settimane prima della raccolta dei dati del paziente nello studio
- Adulti con paralisi cerebrale
- Pazienti trattati con BoNT-A in un contesto di sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose totale media iniettata durante tutte le sessioni di Dysport® in ULS +/- LLS
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Dose totale mediana iniettata durante tutte le sessioni di Dysport® in ULS +/- LLS
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Intervallo medio tra le iniezioni di Dysport® in ULS +/- LLS
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dei soggetti di riferimento
Lasso di tempo: Basale (prima iniezione di Dysport®)
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Basale (prima iniezione di Dysport®)
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Numero totale di cicli di iniezione di Dysport®
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Tempo totale di esposizione al trattamento Dysport® in ULS +/- LLS
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Dose totale iniettata per ciclo, per arto, per muscolo e complessivamente
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Numero di muscoli iniettati in ULS +/- LLS
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Motivo segnalato per l'iniezione di Dysport® e per il cambiamento
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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L'esito sarà valutato in base ai seguenti motivi: a causa di necessità mediche, necessità non pianificate e non registrate
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Numero di interruzioni Dysport®
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Motivi dell'interruzione di Dysport®
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019).
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L'esito sarà valutato in base ai seguenti motivi: effetti collaterali (ad es.
debolezza eccessiva, ematoma), contratture, assenza di risposta clinica, miglioramento clinico di lunga durata, paziente perso follow-up e altro.
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019).
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Cambiamenti nei punteggi della scala di Ashworth modificata (MAS) per periodo di tempo per muscolo
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Il MAS è una scala a sei punti per classificare il tono muscolare nel muscolo iniettato da 0 (nessun aumento di tono) a 4 (parti interessate rigide in flessione o estensione).
Arto superiore: abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del gomito, flessione del polso, estensione del polso e flessione delle dita.
Arto inferiore: flessione dell'anca, adduzione dell'anca, abduzione dell'anca, flessione del ginocchio, estensione del ginocchio, dorsiflessione della caviglia e flessione plantare della caviglia.
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Cambiamenti nelle sottoscale della Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Saranno misurate le sottoscale e i punteggi totali di FIM.
Il FIM è un metodo per classificare i pazienti su una scala a sette punti (intervallo da 1 a 7).
Comprende 18 item, raggruppati in 2 sottoscale (motoria e cognitiva).
La sottoscala motoria comprende: alimentazione, toelettatura, bagno, vestizione della parte superiore del corpo, vestizione della parte inferiore del corpo, andare in bagno, gestione della vescica, gestione dell'intestino, trasferimenti - letto/sedia/sedia a rotelle, trasferimenti - toilette, trasferimenti - bagno/doccia, camminata/sedia a rotelle e scale .
La sottoscala cognitiva include: comprensione, espressione, interazione sociale, risoluzione dei problemi e memoria.
I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale che può variare tra 18 e 126.
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Variazioni del punteggio del dolore in base al dolore Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una scala numerica di valutazione grafica (NGRS) dei sintomi auto-riportati.
I punteggi sono registrati come numeri interi compresi tra zero e 10, dove zero indica nessun sintomo di dolore, e 10 indica un male come potrebbe essere.
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Valutazione del modello di deambulazione in pazienti con LLS
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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La modifica del modello di andatura nei pazienti con LLS si basa sulla valutazione clinica del medico e sarà valutata per ciascun arto inferiore (sinistro e destro) o entrambi in base a modelli pre-specificati: equinismo, inversione del piede, iperestensione del ginocchio, adduzione, abduzione del taglio , elevazione della coscia, elevazione dell'anca, falso trendelenburg, incapacità di camminare.
Il miglioramento del modello di andatura è descritto in base alla percezione dell'andatura da parte del paziente.
I pazienti rispondono Sì o No e se Sì viene data risposta alla % di miglioramento
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Farmaci concomitanti per la gestione dei pazienti con SLU +/- LLS
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Elencare le terapie farmacologiche sistemiche, tra cui: farmaci antispastici (ad es.
Baclofen, Tizanidin, Dantrolene), semplici antidolorifici (ad es.
paracetamolo o FANS), farmaci per il dolore neuropatico e la spasticità (ad es.
gabapentin, pregabalin, amitriptilina), oppioidi, fenolo, alcool o altri agenti neurolitici.
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Terapie concomitanti non farmacologiche per la gestione dei pazienti con SLU +/- LLS
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Elencare le terapie concomitanti non farmacologiche, tra cui terapia occupazionale, fisioterapia e altre (ad esempio: plantari, ingessatura seriale, splintaggio, stimolazione elettrica)
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Incidenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Gli eventi avversi saranno valutati in base a incidenza, intensità/grado (lieve, moderato e grave), causalità (correlata e non correlata al prodotto), esito (l'associazione complessiva tra un'esposizione a un farmaco e un esito) e azione intrapresa.
Tutti gli eventi avversi (AE) (compresi gli eventi fatali e gli eventi avversi gravi (SAE)) e le situazioni speciali (gravidanza, sovradosaggio, uso off-label) saranno segnalati con il numero e la percentuale di eventi.
L'incidenza sarà fornita e classificata per Classificazione sistemica organica e Termine preferito
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Dal basale (visita 1) e fino all'ultima iniezione durante la registrazione dei dati (dal 1° gennaio 2006 al 31 luglio 2019)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-BR-52120-269
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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