Estudo retrospectivo da vida real de um centro de referência brasileiro avaliando a experiência de longo prazo no tratamento da espasticidade em adultos com a toxina abobotulínica A (RETURN)
15 de dezembro de 2021 atualizado por: Ipsen
Estudo retrospectivo da vida real de um centro de referência brasileiro avaliando a experiência de longo prazo no tratamento da espasticidade em adultos com a toxina abobotulínica A (Estudo RETURN)
O objetivo do estudo é descrever o uso a longo prazo de abobotulinumtoxinA (Dysport®) em indivíduos adultos afetados com espasticidade dos membros superiores (ULS) +/- espasticidade dos membros inferiores (LLS) que receberam tratamento com Dysport® por um período mínimo de três ciclos de injeção no Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) no Brasil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Paolo, Brasil
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos elegíveis que receberam Dysport® por pelo menos três ciclos para o tratamento de EUL +/- LLS entre 1º de janeiro de 2006 e 31 de julho de 2019 no Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) no Brasil com dados de eficácia pré e pós-injeção disponíveis serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com idade ≥18 anos no momento da primeira injeção de Dysport®
- Diagnosticado com espasticidade
- Tratado com um mínimo de três ciclos de injeção de Dysport® para ULS +/- LLS no período de observação
- Os dados de eficácia do acompanhamento estão disponíveis no prontuário médico do sujeito
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam tratamento anterior com outro BoNT-A menos de 12 semanas antes da coleta de dados do paciente no estudo
- Adultos com paralisia cerebral
- Pacientes tratados com BoNT-A em um ambiente de ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose total média injetada durante todas as sessões de Dysport® em ULS +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Dose total mediana injetada durante todas as sessões de Dysport® em ULS +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Intervalo médio entre injeções de Dysport® em ULS +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características dos sujeitos da linha de base
Prazo: Linha de base (primeira injeção de Dysport®)
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Linha de base (primeira injeção de Dysport®)
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Número total de ciclos de injeção Dysport®
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Tempo total de exposição ao tratamento Dysport® em ULS +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Dose total injetada por ciclo, por membro, por músculo e geral
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Número de músculos injetados em ULS +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Razão relatada para injeção de Dysport® e para mudança
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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O resultado será avaliado de acordo com os seguintes motivos: devido a necessidade médica, necessidade não planejada e não registrada
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Número de interrupções Dysport®
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Motivos da descontinuação do Dysport®
Prazo: Desde a linha de base (visita 1) até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019).
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O resultado será avaliado de acordo com as seguintes razões: efeitos colaterais (p.
fraqueza excessiva, hematoma), contraturas, ausência de resposta clínica, melhora clínica duradoura, perda de seguimento do paciente e outros.
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Desde a linha de base (visita 1) até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019).
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Alterações nas pontuações da Escala de Ashworth Modificada (MAS) por período de tempo por músculo
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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O MAS é uma escala de seis pontos para graduar o tônus muscular no músculo injetado de 0 (sem aumento do tônus) a 4 (partes afetadas rígidas em flexão ou extensão).
Membro superior: abdução de ombro, flexão de cotovelo, extensão de cotovelo, flexão de punho, extensão de punho e flexão de dedos.
Membro inferior: flexão de quadril, adução de quadril, abdução de quadril, flexão de joelho, extensão de joelho, dorsiflexão de tornozelo e flexão plantar de tornozelo.
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Mudanças nas subescalas da Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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As subescalas e os escores totais da FIM serão medidos.
A MIF é um método para categorizar os pacientes em uma escala de sete pontos (variando de 1 a 7).
É composto por 18 itens, agrupados em 2 subescalas (motora e cognição).
A subescala motora inclui: comer, arrumar-se, tomar banho, vestir a parte superior do corpo, vestir a parte inferior do corpo, ir ao banheiro, controle da bexiga, controle do intestino, transferências - cama/cadeira/cadeira de rodas, transferências - toalete, transferências - banho/chuveiro, andar/cadeira de rodas e escadas .
A subescala de cognição inclui: compreensão, expressão, interação social, resolução de problemas e memória.
As pontuações são somadas para obter uma pontuação total que pode variar entre 18 e 126.
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Alterações na pontuação de dor de acordo com a escala visual analógica (VAS) de dor
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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A dor Visual Analogue Scale (VAS) é uma escala numérica de classificação gráfica (NGRS) de sintomas auto-relatados.
As pontuações são registradas como números inteiros entre zero e 10, onde zero indica nenhum sintoma de dor e 10 indica o pior possível.
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Avaliação do padrão de marcha em pacientes com LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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A modificação do padrão de marcha em pacientes com LLS é baseada na avaliação clínica do médico e será avaliada para cada membro inferior (esquerdo e direito) ou ambos de acordo com padrões pré-especificados: equinismo, inversão do pé, hiperextensão do joelho, adução, abdução em movimento , elevação da coxa, elevação do quadril, falso trendelenburg, incapaz de andar.
A melhora do padrão de marcha é descrita com base na percepção da marcha do paciente.
Os pacientes respondem Sim ou Não e se Sim, a % de melhora é respondida
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Fármacos concomitantes para o manejo de pacientes com ULS +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Liste as terapias medicamentosas sistêmicas, incluindo: medicamentos antiespasmódicos (p.
Baclofeno, Tizanidina, Dantroleno), analgésicos simples (p.
paracetamol ou AINEs), medicamentos para dor neuropática e espasticidade (p.
Gabapentina, Pregabalina, Amitriptilina), opioides, fenol, álcool ou outros agentes neurolíticos.
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Terapias concomitantes não medicamentosas para o manejo de pacientes com EUL +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Liste as terapias concomitantes não medicamentosas, incluindo terapia ocupacional, fisioterapia e outras (por exemplo: órteses, gesso seriado, imobilização, estimulação elétrica)
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Incidência e intensidade de eventos adversos
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Os eventos adversos serão avaliados de acordo com a incidência, intensidade/grau (leve, moderado e grave), causalidade (relacionada e não relacionada ao produto), resultado (a associação geral entre uma exposição a um medicamento e um resultado) e ação tomada.
Todos os Eventos Adversos (EAs) (incluindo eventos fatais e Eventos Adversos Graves (SAEs)) e situações especiais (gravidez, overdose, uso off-label) serão relatados com o número e proporção de eventos.
A incidência será fornecida e classificada por Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferencial
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Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-52120-269
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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