Retrospectieve real-life studie van een Braziliaans referentiecentrum ter beoordeling van langetermijnervaring bij de behandeling van spasticiteit bij volwassenen met abobotulinumtoxinA (RETURN)
15 december 2021 bijgewerkt door: Ipsen
Retrospectieve real-life studie van een Braziliaans referentiecentrum ter beoordeling van de langetermijnervaring bij de behandeling van spasticiteit bij volwassenen met abobotulinumtoxinA (RETURN-studie)
Het doel van de studie is het langdurig gebruik van abobotulinumtoxinA (Dysport®) te beschrijven bij volwassen proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen (ULS) +/- spasticiteit van de onderste ledematen (LLS) die gedurende minimaal drie jaar met Dysport® zijn behandeld. injectiecycli bij het Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) in Brazilië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Paolo, Brazilië
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle in aanmerking komende volwassen patiënten die tussen 1 januari 2006 en 31 juli 2019 gedurende ten minste drie cycli Dysport® hebben gekregen voor de behandeling van ULS +/- LLS bij het Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) in Brazilië met beschikbare pre- en post-injectie-effectiviteitsgegevens zal worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van ≥18 jaar oud op het moment van de eerste Dysport®-injectie
- Gediagnosticeerd met spasticiteit
- Behandeld met minimaal drie Dysport®-injectiecycli voor ULS +/- LLS in de observatieperiode
- Gegevens over de effectiviteit van de follow-up zijn beschikbaar in het medisch dossier van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben minder dan 12 weken voorafgaand aan de verzameling van patiëntgegevens in het onderzoek een eerdere behandeling gehad met een andere BoNT-A
- Volwassenen met hersenverlamming
- Patiënten behandeld met BoNT-A in een klinische proefsetting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde totale dosis geïnjecteerd tijdens alle sessies van Dysport® in ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
Mediane totale dosis geïnjecteerd tijdens alle sessies van Dysport® in ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
Gemiddeld interval tussen Dysport®-injecties in ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van basislijnonderwerpen
Tijdsspanne: Baseline (eerste Dysport®-injectie)
|
|
Baseline (eerste Dysport®-injectie)
|
|
Totaal aantal Dysport®-injectiecycli
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
|
Totale tijd van blootstelling aan Dysport®-behandeling in ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
|
Totale geïnjecteerde dosis per cyclus, per ledemaat, per spier en in totaal
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
|
Aantal spieren geïnjecteerd in ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
|
Gerapporteerde reden voor Dysport®-injectie en voor verandering
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Het resultaat wordt beoordeeld op basis van de volgende redenen: vanwege medische noodzaak, ongeplande noodzaak en niet geregistreerd
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
Aantal Dysport®-onderbrekingen
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
|
Redenen voor stopzetting van Dysport®
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) en tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019).
|
Het resultaat zal worden beoordeeld op basis van de volgende redenen: bijwerkingen (bijv.
overmatige zwakte, hematoom), contracturen, afwezigheid van klinische respons, langdurige klinische verbetering, patiënt verloren follow-up en andere.
|
Vanaf baseline (bezoek 1) en tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019).
|
|
Veranderingen in scores op de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) per tijdsperiode per spier
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
De MAS is een zespuntsschaal om de spiertonus in de geïnjecteerde spier te beoordelen van 0 (geen toename in tonus) tot 4 (aangedane delen stijf in flexie of extensie).
Bovenste extremiteit: schouderabductie, elleboogflexie, elleboogextensie, polsflexie, polsextensie en vingersflexie.
Onderste ledematen: heupflexie, heupadductie, heupabductie, knieflexie, knie-extensie, dorsaalflexie van de enkel en plantairflexie van de enkel.
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
Veranderingen in de subschalen Functional Independence Measure (FIM).
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Subschalen en totaalscores van FIM worden gemeten.
De FIM is een methode om patiënten in te delen op een zevenpuntsschaal (bereik van 1 tot 7).
Het bestaat uit 18 items, gegroepeerd in 2 subschalen (motoriek en cognitie).
De motorische subschaal omvat: eten, verzorgen, baden, aankleden bovenlichaam, aankleden onderlichaam, toiletbezoek, blaasbeheersing, darmbeheersing, transfers - bed/stoel/rolstoel, transfers - toilet, transfers - bad/douche, lopen/rolstoel en trappen .
De subschaal cognitie omvat: begrip, expressie, sociale interactie, probleemoplossing en geheugen.
De scores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die kan variëren tussen 18 en 126.
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
Veranderingen in pijnscore volgens pijn Visual Analogue Scales (VAS)
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
De pijn Visual Analogue Scale (VAS) is een numerieke grafische beoordelingsschaal (NGRS) van zelfgerapporteerde symptomen.
Scores worden geregistreerd als hele getallen tussen nul en 10, waarbij nul aangeeft dat er helemaal geen pijnsymptoom is en 10 een zo erg mogelijke pijn aangeeft.
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
Looppatroonevaluatie bij patiënten met LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Aanpassing van het looppatroon bij patiënten met LLS is gebaseerd op de klinische evaluatie van een arts en zal worden geëvalueerd voor elk onderste lidmaat (links en rechts) of beide volgens vooraf gespecificeerde patronen: equinismus, voetinversie, hyperextensie van de knie, adductie, maaiabductie , dijverhoging, heupverhoging, valse trendelenburg, niet kunnen lopen.
De verbetering van het looppatroon wordt beschreven op basis van de perceptie van de patiënt van het lopen.
De patiënten antwoorden Ja of Nee en indien Ja wordt het % verbetering geantwoord
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
Gelijktijdige geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Maak een lijst van de systemische medicamenteuze therapieën, waaronder: medicijnen tegen spasticiteit (bijv.
Baclofen, Tizanidin, Dantrolene), eenvoudige pijnstillers (bijv.
paracetamol of NSAID's), medicijnen tegen neuropathische pijn en spasticiteit (bijv.
gabapentine, pregabaline, amitriptyline), opioïden, fenol, alcohol of andere neurolytische middelen.
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
Niet-medicamenteuze gelijktijdige therapieën voor de behandeling van patiënten met ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Maak een lijst van de gelijktijdige niet-medicamenteuze therapieën, waaronder ergotherapie, fysiotherapie en andere (bijv. orthesen, seriematig gips, spalken, elektrische stimulatie)
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
|
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Bijwerkingen worden beoordeeld op basis van incidentie, intensiteit/graad (licht, matig en ernstig), oorzakelijk verband (gerelateerd en niet gerelateerd aan het product), uitkomst (de algehele associatie tussen blootstelling aan een geneesmiddel en een uitkomst) en ondernomen actie.
Alle ongewenste voorvallen (AE's) (inclusief fatale voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)) en speciale situaties (zwangerschap, overdosering, off-label gebruik) worden gerapporteerd met het aantal en de proportie van de voorvallen.
De incidentie wordt verstrekt en geclassificeerd op systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
|
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-BR-52120-269
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .