Retrospektive Praxisstudie eines brasilianischen Referenzzentrums zur Bewertung der Langzeiterfahrung bei der Behandlung von Spastik bei Erwachsenen mit AbobotulinumtoxinA (RETURN)
15. Dezember 2021 aktualisiert von: Ipsen
Retrospektive Praxisstudie eines brasilianischen Referenzzentrums zur Bewertung der Langzeiterfahrung in der Behandlung von Spastik bei Erwachsenen mit AbobotulinumtoxinA (RETURN-Studie)
Ziel der Studie ist es, die Langzeitanwendung von AbobotulinumtoxinA (Dysport®) bei erwachsenen Probanden mit Spastik der oberen Extremitäten (ULS) +/- Spastik der unteren Extremitäten (LLS) zu beschreiben, die mindestens drei Jahre lang mit Dysport® behandelt wurden Injektionszyklen am Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) in Brasilien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Paolo, Brasilien
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle berechtigten erwachsenen Patienten, die Dysport® für mindestens drei Zyklen zur Behandlung von ULS +/- LLS zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 31. Juli 2019 am Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) in Brasilien mit verfügbaren Wirksamkeitsdaten vor und nach der Injektion wird eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dysport®-Injektion
- Bei mir wurde Spastik diagnostiziert
- Behandelt mit mindestens drei Dysport®-Injektionszyklen für ULS +/- LLS im Beobachtungszeitraum
- Daten zur Wirksamkeit der Nachsorge sind in der Krankenakte des Probanden verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben weniger als 12 Wochen vor der Patientendatenerfassung in der Studie eine vorherige Behandlung mit einem anderen BoNT-A erhalten
- Erwachsene mit Zerebralparese
- Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie mit BoNT-A behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Gesamtdosis, die während aller Dysport®-Sitzungen in ULS +/- LLS injiziert wurde
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Mittlere injizierte Gesamtdosis während aller Dysport®-Sitzungen bei ULS +/- LLS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Durchschnittliches Intervall zwischen Dysport®-Injektionen bei ULS +/- LLS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmale der Grundsubjekte
Zeitfenster: Ausgangswert (erste Dysport®-Injektion)
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Ausgangswert (erste Dysport®-Injektion)
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Gesamtzahl der Dysport®-Injektionszyklen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Gesamtdauer der Dysport®-Behandlung bei ULS +/- LLS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Gesamtdosis, die pro Zyklus, pro Gliedmaße, pro Muskel und insgesamt injiziert wird
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Anzahl der in ULS +/- LLS injizierten Muskeln
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Gemeldeter Grund für die Dysport®-Injektion und für den Wechsel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Das Ergebnis wird aus folgenden Gründen beurteilt: aufgrund medizinischer Notwendigkeit, ungeplanter Bedarf und nicht erfasst
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Anzahl der Dysport®-Unterbrechungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Gründe für den Abbruch von Dysport®
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019).
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Das Ergebnis wird anhand folgender Gründe beurteilt: Nebenwirkungen (z. B.
übermäßige Schwäche, Hämatom), Kontrakturen, fehlendes klinisches Ansprechen, lang anhaltende klinische Verbesserung, verlorene Nachbeobachtung des Patienten und andere.
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019).
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Änderungen der MAS-Werte (Modified Ashworth Scale) nach Zeitraum pro Muskel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Das MAS ist eine Sechs-Punkte-Skala zur Einstufung des Muskeltonus im injizierten Muskel von 0 (keine Tonussteigerung) bis 4 (betroffene Teile starr in Flexion oder Extension).
Obere Extremität: Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung, Ellenbogenstreckung, Handgelenksbeugung, Handgelenksstreckung und Fingerbeugung.
Untere Extremität: Hüftbeugung, Hüftadduktion, Hüftabduktion, Kniebeugung, Kniestreckung, Knöcheldorsalflexion und Knöchelplantarflexion.
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Änderungen in den Subskalen des Functional Independence Measure (FIM).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Es werden Subskalen und Gesamtwerte von FIM gemessen.
Das FIM ist eine Methode zur Kategorisierung von Patienten auf einer siebenstufigen Skala (Bereich 1 bis 7).
Es besteht aus 18 Items, die in zwei Unterskalen (Motorik und Kognition) gruppiert sind.
Die motorische Unterskala umfasst: Essen, Körperpflege, Baden, Ankleiden des Oberkörpers, Ankleiden des Unterkörpers, Toilettengang, Blasenmanagement, Darmmanagement, Transfers – Bett/Stuhl/Rollstuhl, Transfers – Toilette, Transfers – Badewanne/Dusche, Gehen/Rollstuhl und Treppen .
Die Subskala Kognition umfasst: Verständnis, Ausdruck, soziale Interaktion, Problemlösung und Gedächtnis.
Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 18 und 126 liegen kann.
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Veränderungen des Schmerzscores gemäß der visuellen Analogskalen (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) ist eine numerische grafische Bewertungsskala (NGRS) für selbstberichtete Symptome.
Die Bewertungen werden als ganze Zahlen zwischen null und 10 aufgezeichnet, wobei null bedeutet, dass es überhaupt keine Schmerzsymptome gibt und 10 bedeutet, dass die Schmerzen so schlimm sind, wie sie nur sein könnten.
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Gangmusterbewertung bei Patienten mit LLS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Die Änderung des Gangmusters bei Patienten mit LLS basiert auf der klinischen Beurteilung des Arztes und wird für jedes untere Glied (links und rechts) oder beide nach vorab festgelegten Mustern bewertet: Equinismus, Fußinversion, Knieüberstreckung, Adduktion, mähende Abduktion , Oberschenkelhochlagerung, Hüfthochlagerung, falsche Trendelenburg, Gehunfähigkeit.
Die Verbesserung des Gangmusters wird anhand der Gangwahrnehmung des Patienten beschrieben.
Die Patienten antworten mit „Ja“ oder „Nein“, und wenn „Ja“, wird der Prozentsatz der Verbesserung angegeben
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Begleitmedikamente zur Behandlung von Patienten mit ULS +/- LLS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Listen Sie die systemischen medikamentösen Therapien auf, darunter: antispastische Medikamente (z. B.
Baclofen, Tizanidin, Dantrolen), einfache Schmerzmittel (z.B.
Paracetamol oder NSAR), Medikamente gegen neuropathische Schmerzen und Spastik (z. B.
Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin), Opioide, Phenol, Alkohol oder andere neurolytische Mittel.
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Nicht-medikamentöse Begleittherapien zur Behandlung von Patienten mit ULS +/- LLS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Listen Sie die nichtmedikamentösen Begleittherapien auf, darunter Ergotherapie, Physiotherapie und andere (z. B. Orthesen, Seriengipse, Schienen, Elektrostimulation).
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Unerwünschte Ereignisse werden nach Inzidenz, Intensität/Grad (leicht, mittelschwer und schwer), Kausalität (im Zusammenhang mit und nicht im Zusammenhang mit dem Produkt), Ergebnis (der Gesamtzusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber einem Medikament und einem Ergebnis) und ergriffenen Maßnahmen bewertet.
Alle unerwünschten Ereignisse (UE) (einschließlich tödlicher Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)) und Sondersituationen (Schwangerschaft, Überdosierung, Off-Label-Anwendung) werden mit Anzahl und Anteil der Ereignisse gemeldet.
Die Inzidenz wird bereitgestellt und nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff klassifiziert
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Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-BR-52120-269
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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