Retrospektiivinen tosielämän tutkimus yhdeltä brasilialaiselta tukikeskukselta, jossa arvioitiin pitkäaikaista kokemusta aikuisten spastisuuden hoidosta AbobotulinumtoxinA:lla (RETURN)
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ipsen
Retrospektiivinen tosielämän tutkimus yhdeltä brasilialaiselta tutkimuskeskukselta, jossa arvioidaan pitkäaikaista kokemusta aikuisten spastisuuden hoidosta AbobotulinumtoxinA:lla (RETURN-tutkimus)
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata abobotulinumtoxinA:n (Dysport®) pitkäaikaista käyttöä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on yläraajojen spastisuus (ULS) +/- alaraajojen spastisuus (LLS) ja jotka saivat Dysport®-hoitoa vähintään kolmen ajan. injektiosyklit Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulossa (IMREA HC FMUSP) Brasiliassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Paolo, Brasilia
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki kelvolliset aikuispotilaat, jotka ovat saaneet Dysport®-hoitoa vähintään kolmen syklin ajan ULS +/- LLS:n hoitoon 1. tammikuuta 2006 ja 31. heinäkuuta 2019 välisenä aikana Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) Brasiliassa, jonka tehokkuustiedot ennen injektiota ja sen jälkeen on saatavilla, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta ensimmäisen Dysport®-injektion aikana
- Diagnoosi spastisuus
- Käsitelty vähintään kolmella Dysport®-injektiosyklillä ULS +/- LLS:lle havaintojakson aikana
- Seurannan tehokkuutta koskevat tiedot ovat saatavilla tutkittavan sairauskertomuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat saaneet aiempaa hoitoa toisella BoNT-A:lla alle 12 viikkoa ennen potilastietojen keräämistä tutkimuksessa
- Aikuiset, joilla on aivovamma
- Potilaat, joita hoidettiin BoNT-A:lla kliinisissä kokeissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien Dysport®-istuntojen aikana ruiskutettu keskimääräinen kokonaisannos ULS +/- LLS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
Kaikkien Dysport®-istuntojen aikana injektoidun kokonaisannoksen mediaani ULS +/- LLS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
Keskimääräinen Dysport®-injektioiden välinen aika ULS +/- LLS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden perusominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen Dysport®-injektio)
|
|
Lähtötilanne (ensimmäinen Dysport®-injektio)
|
|
Dysport®-injektiojaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
|
Kokonaisaltistusaika Dysport®-hoidolle ULS +/- LLS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
|
Injektoitu kokonaisannos sykliä, raajaa, lihasta ja kokonaisuutta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
|
Injektoitujen lihasten lukumäärä ULS:ssa +/- LLS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
|
Ilmoitettu syy Dysport®-injektioon ja muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Tulos arvioidaan seuraavien syiden perusteella: lääketieteellisestä tarpeesta johtuva, suunnittelematon tarve eikä kirjattu
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
Dysport®-katkosten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
|
Syyt Dysport®:n lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019).
|
Tulos arvioidaan seuraavien syiden perusteella: sivuvaikutukset (esim.
liiallinen heikkous, hematooma), kontraktuurit, kliinisen vasteen puuttuminen, pitkäkestoinen kliininen paraneminen, potilaan seuranta epäonnistui ja muuta.
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019).
|
|
Muutokset Modified Ashworth Scale (MAS) -pisteissä aikajaksoittain per lihas
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
MAS on kuuden pisteen asteikko injektoidun lihaksen lihasjänteen arvioimiseksi 0:sta (ei äänenvoimakkuuden nousua) 4:ään (vaurioituneet osat jäykkiä taivutuksessa tai venyttelyssä).
Yläraaja: olkapään abduktio, kyynärpään ojennus, kyynärpään ojennus, ranteen koukistus, ranteen ojennus ja sormien koukistus.
Alaraaja: lonkan koukistus, lonkan adduktio, lonkan sieppaus, polven koukistus, polven ojennus, nilkan dorsifleksio ja nilkan plantaarinen fleksio.
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
Muutokset toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) alaasteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
FIM:n ala- ja kokonaispistemäärät mitataan.
FIM on menetelmä potilaiden luokitteluun seitsemän pisteen asteikolla (alue 1-7).
Se koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty 2 alaskaalaan (motorinen ja kognitio).
Motorinen alaasteikko sisältää: syöminen, hoito, kylpeminen, ylävartalon pukeminen, alavartalon pukeutuminen, wc, virtsarakon hoito, suolen hoito, siirrot - sänky/tuoli/pyörätuoli, siirrot - wc, siirrot - kylpy/suihku, kävely/pyörätuoli ja portaat .
Kognition alaasteikko sisältää: ymmärryksen, ilmaisun, sosiaalisen vuorovaikutuksen, ongelmanratkaisun ja muistin.
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella välillä 18-126.
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
Muutokset kipupisteissä kivun visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Kipu Visual Analogue Scale (VAS) on numeerinen graafinen arviointiasteikko (NGRS) itse raportoiduista oireista.
Pisteet kirjataan kokonaislukuina nollan ja 10:n välillä, missä nolla tarkoittaa, ettei kipuoireita ole ollenkaan, ja 10 tarkoittaa niin pahaa kuin se voi olla.
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
Kävelymallin arviointi potilailla, joilla on LLS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Kävelykuvion muutos LLS-potilailla perustuu lääkärin kliiniseen arvioon ja se arvioidaan jokaiselle alaraajalle (vasemmalle ja oikealle) tai molemmille ennalta määritettyjen mallien mukaan: equinismus, jalan inversio, polven hyperekstensio, adduktio, niittokaappaus , reisien nousu, lonkan nousu, väärä trendelenburg, ei pysty kävelemään.
Kävelykuvion parantaminen on kuvattu potilaan näkemyksen perusteella.
Potilaat vastaavat kyllä tai ei, ja jos kyllä, parannusprosentti vastaa
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
Samanaikaiset lääkkeet potilaiden hoitoon, joilla on ULS +/- LLS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Luettele systeemiset lääkehoidot, mukaan lukien: spastisuutta vähentävät lääkkeet (esim.
Baclofen, Tizanidin, Dantrolene), yksinkertaiset kipulääkkeet (esim.
parasetamoli tai tulehduskipulääkkeet), neuropaattiset kipu- ja spastisuuslääkkeet (esim.
Gabapentiini, Pregabaliini, Amitriptyliini), opioidit, fenoli, alkoholi tai muut neurolyyttiset aineet.
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
Ei-lääkkeet samanaikaiset hoidot potilaiden hoitoon, joilla on ULS +/- LLS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Luettele muut kuin lääkkeet samanaikaiset hoidot, mukaan lukien toimintaterapia, fysioterapia ja muut (esim.: ortotiikka, sarjavalu, lastaus, sähköstimulaatio)
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Haittatapahtumat arvioidaan esiintyvyyden, intensiteetin/asteen (lievä, kohtalainen ja vaikea), syy-yhteyden (tuotteeseen liittyvän ja ei-liittyvän), lopputuloksen (lääkkeelle altistumisen ja lopputuloksen välinen yleinen yhteys) ja toteutettujen toimenpiteiden mukaan.
Kaikki haittatapahtumat (AE) (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE)) ja erityistilanteet (raskaus, yliannostus, ohjeiden vastainen käyttö) raportoidaan tapahtumien lukumäärän ja osuuden kanssa.
Ilmaantuvuus ilmoitetaan ja luokitellaan elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan
|
Lähtötilanteesta (käynti 1) viimeiseen injektioon datatallenteen aikana (1. tammikuuta 2006 - 31. heinäkuuta 2019)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-BR-52120-269
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .