Ретроспективное реальное исследование одного бразильского референтного центра по оценке долгосрочного опыта лечения спастичности у взрослых с помощью абоботулинумтоксина А (RETURN)
15 декабря 2021 г. обновлено: Ipsen
Ретроспективное реальное исследование одного бразильского референтного центра по оценке долгосрочного опыта лечения спастичности у взрослых с помощью абоботулинумтоксина А (исследование RETURN)
Целью исследования является описание длительного применения абоботулинумтоксина А (Диспорт®) у взрослых субъектов, страдающих спастичностью верхних конечностей (ВЛК) +/- спастичностью нижних конечностей (СПН), которые получали лечение Диспортом® в течение как минимум трех циклы инъекций в Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) в Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Paolo, Бразилия
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все подходящие взрослые пациенты, получавшие Dysport® не менее трех циклов для лечения ULS +/- LLS в период с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г. в Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Сан-Паулу (IMREA HC FMUSP) в Бразилии с доступными данными об эффективности до и после инъекции будут зачислены.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте ≥18 лет на момент первой инъекции Диспорта®
- Диагностирована спастичность
- Проведено не менее трех циклов инъекций Dysport® по поводу ULS +/- LLS за период наблюдения.
- Данные о последующей эффективности доступны в медицинской карте субъекта.
Критерий исключения:
- Пациенты получали предыдущее лечение другим BoNT-A менее чем за 12 недель до сбора данных о пациентах в исследовании.
- Взрослые с церебральным параличом
- Пациенты, получавшие BoNT-A в условиях клинических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя общая доза, введенная во время всех сеансов Диспорта® при УЛС +/- УЛС
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
Средняя общая доза, введенная во время всех сеансов Dysport® в ULS +/- LLS
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
Средний интервал между инъекциями Dysport® при ULS +/- LLS
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные характеристики субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень (первая инъекция Диспорта®)
|
|
Исходный уровень (первая инъекция Диспорта®)
|
|
Общее количество циклов инъекций Dysport®
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
|
Общее время воздействия препарата Диспорт® в ULS +/- LLS
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
|
Общая доза, вводимая за цикл, на конечность, на мышцу и в целом
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
|
Количество мышц, инъецированных в ULS +/- LLS
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
|
Сообщенная причина инъекции Dysport® и замены
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
Результат будет оцениваться по следующим причинам: из-за медицинской необходимости, незапланированной необходимости и незарегистрированного
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
Количество перерывов в приеме Dysport®
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
|
Причины прекращения приема Диспорта®
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.).
|
Результат будет оцениваться по следующим причинам: побочные эффекты (например,
чрезмерная слабость, гематома), контрактуры, отсутствие клинического ответа, длительное клиническое улучшение, выбывание из наблюдения и др.
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.).
|
|
Изменения в баллах по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в зависимости от периода времени на мышцу
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
MAS представляет собой шестибалльную шкалу для оценки мышечного тонуса в инъецированной мышце от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (пораженные части ригидны при сгибании или разгибании).
Верхняя конечность: отведение плеча, сгибание локтя, разгибание локтя, сгибание запястья, разгибание запястья и сгибание пальцев.
Нижняя конечность: сгибание бедра, приведение бедра, отведение бедра, сгибание колена, разгибание колена, тыльное сгибание голеностопного сустава и подошвенное сгибание голеностопного сустава.
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
Изменения в субшкалах измерения функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
Будут измеряться субшкалы и общие баллы FIM.
FIM — это метод классификации пациентов по семибалльной шкале (от 1 до 7).
Он состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 2 субшкалы (двигательная и когнитивная).
Моторная субшкала включает: прием пищи, уход за телом, купание, одевание верхней части тела, одевание нижней части тела, туалет, управление мочевым пузырем, опорожнение кишечника, перемещение - кровать/кресло/инвалидное кресло, перемещение - туалет, перемещение - ванна/душ, прогулка/инвалидное кресло и лестница. .
Подшкала познания включает в себя: понимание, выражение, социальное взаимодействие, решение проблем и память.
Баллы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 18 до 126.
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
Изменения оценки боли по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) представляет собой числовую графическую оценочную шкалу (NGRS) симптомов, о которых сообщают пациенты.
Баллы записываются как целые числа от нуля до 10, где ноль указывает на отсутствие болевого симптома вообще, а 10 указывает на настолько сильную, насколько это возможно.
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
Оценка паттерна походки у пациентов с LLS
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
Изменение паттерна походки у пациентов с LLS основано на клинической оценке врача и будет оцениваться для каждой нижней конечности (левой и правой) или обеих в соответствии с заранее заданными паттернами: эквинизм, инверсия стопы, гиперэкстензия колена, приведение, отведение косилки. , подъем бедра, подъем бедра, ложный Тренделенбург, не в состоянии ходить.
Улучшение модели походки описывается на основе восприятия походки пациентом.
Пациенты отвечают «Да» или «Нет», и если да, то указывается процент улучшения.
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
Сопутствующие препараты для лечения пациентов с ULS +/- LLS
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
Перечислите системную медикаментозную терапию, в том числе: антиспастические препараты (например,
баклофен, тизанидин, дантролен), простые обезболивающие (например,
парацетамол или НПВП), лекарства от невропатической боли и спастичности (например,
Габапентин, Прегабалин, Амитриптилин), опиоиды, фенол, алкоголь или другие нейролитические средства.
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
Немедикаментозная сопутствующая терапия для лечения пациентов с ULS +/- LLS
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
Перечислите сопутствующую немедикаментозную терапию, включая трудотерапию, физиотерапию и другие (например, ортопедические стельки, серийное гипсование, шинирование, электростимуляцию)
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
|
Частота и интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с частотой возникновения, интенсивностью/степенью (легкая, умеренная и тяжелая), причинно-следственной связью (связанной и не связанной с продуктом), исходом (общая связь между воздействием препарата и исходом) и предпринятыми действиями.
Все нежелательные явления (НЯ) (включая летальные исходы и серьезные нежелательные явления (СНЯ)) и особые ситуации (беременность, передозировка, применение не по прямому назначению) будут сообщаться с указанием количества и доли событий.
Заболеваемость будет предоставлена и классифицирована по классу системы органов и предпочтительному сроку.
|
От исходного уровня (посещение 1) и до последней инъекции во время записи данных (с 1 января 2006 г. по 31 июля 2019 г.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-BR-52120-269
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .