Retrospektiv verklighetsstudie från ett brasilianskt referenscenter som utvärderar långvarig erfarenhet av behandling av vuxen spasticitet med abobotulinumtoxinA (RETURN)
15 december 2021 uppdaterad av: Ipsen
Retrospektiv verklighetsstudie från ett brasilianskt referenscenter som utvärderar långvarig erfarenhet av behandling av vuxen spasticitet med AbobotulinumtoxinA (RETURN-studie)
Syftet med studien är att beskriva långtidsanvändning av abobotulinumtoxinA (Dysport®) hos vuxna patienter som drabbats av spasticitet i övre extremiteterna (ULS) +/- spasticitet i nedre extremiteter (LLS) som fått behandling med Dysport® i minst tre injektionscykler vid Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) i Brasilien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Paolo, Brasilien
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla kvalificerade vuxna patienter som har fått Dysport® i minst tre cykler för behandling av ULS +/- LLS mellan 1 januari 2006 och 31 juli 2019 på Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) i Brasilien med tillgängliga data om effektivitet före och efter injektion kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥18 år vid tidpunkten för den första Dysport®-injektionen
- Diagnostiserats med spasticitet
- Behandlas med minst tre Dysport®-injektionscykler för ULS +/- LLS under observationsperioden
- Uppföljningseffektivitetsdata finns tillgängliga i försökspersonens journal
Exklusions kriterier:
- Patienter har fått tidigare behandling med en annan BoNT-A mindre än 12 veckor före patientdatainsamlingen i studien
- Vuxna med cerebral pares
- Patienter som behandlats med BoNT-A i en klinisk prövningsmiljö
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig totaldos injicerad under alla sessioner med Dysport® i ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
Median totaldos injicerad under alla sessioner med Dysport® i ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
Genomsnittligt intervall mellan Dysport®-injektioner i ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeämnenas egenskaper
Tidsram: Baslinje (första Dysport®-injektionen)
|
|
Baslinje (första Dysport®-injektionen)
|
|
Totalt antal Dysport® injektionscykler
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
|
Total tidsexponering för Dysport®-behandling i ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
|
Total dos injicerad per cykel, per lem, per muskel och totalt
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
|
Antal muskler injicerade i ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
|
Rapporterad orsak till Dysport®-injektion och för förändring
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Resultatet kommer att bedömas utifrån följande skäl: på grund av medicinskt behov, oplanerat behov och inte registrerat
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
Antal Dysport®-avbrott
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
|
Orsaker till att Dysport® avbryts
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och upp till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019).
|
Resultatet kommer att bedömas enligt följande skäl: biverkningar (t.ex.
överdriven svaghet, hematom), kontrakturer, frånvaro av kliniskt svar, långvarig klinisk förbättring, förlorad patientuppföljning och annat.
|
Från baslinjen (besök 1) och upp till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019).
|
|
Förändringar i Modified Ashworth Scale (MAS) poäng efter tidsperiod per muskel
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
MAS är en sexgradig skala för att gradera muskeltonus i den injicerade muskeln från 0 (ingen ökning av tonus) till 4 (påverkade delar stela i flexion eller extension).
Övre extremitet: axelabduktion, armbågsflexion, armbågsextension, handledsflexion, handledsextension och fingerböjning.
Nedre extremitet: höftböjning, höftadduktion, höftabduktion, knäböjning, knäförlängning, ankeldorsalflexion och ankelplantarflexion.
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
Förändringar i FIM-underskalor (Functional Independence Measure).
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Underskalor och totalpoäng för FIM kommer att mätas.
FIM är en metod för att kategorisera patienter på en sjugradig skala (intervall 1 till 7).
Den består av 18 poster, grupperade i 2 underskalor (motorik och kognition).
Den motoriska delskalan inkluderar: äta, ansa, bada, klä på överkroppen, klä underkroppen, toalettbesök, blåshantering, tarmhantering, förflyttningar - säng/stol/rullstol, förflyttningar - toalett, förflyttningar - bad/dusch, gå/rullstol och trappor .
Underskalan kognition omfattar: förståelse, uttryck, social interaktion, problemlösning och minne.
Poängen summeras för att få ett totalpoäng som kan variera mellan 18 och 126.
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
Förändringar i smärtpoäng enligt smärta Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Smärtan Visual Analogue Scale (VAS) är en numerisk grafisk betygsskala (NGRS) av självrapporterade symtom.
Poäng registreras som heltal mellan noll och 10, där noll indikerar inget smärtsymptom alls, och 10 indikerar ett så illa som det kan vara.
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
Utvärdering av gångmönster hos patienter med LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Modifiering av gångmönster hos patienter med LLS baseras på läkares kliniska utvärdering och den kommer att utvärderas för varje nedre extremitet (vänster och höger) eller båda enligt fördefinierade mönster: ekvinism, fotinversion, knähyperextension, adduktion, klippabduktion , lårhöjd, höfthöjd, falsk trendelenburg, inte kan gå.
Förbättringen av gångmönster beskrivs utifrån patientens uppfattning om gång.
Patienterna svarar Ja eller Nej och om Ja svaras procentandelen av förbättringen
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
Samtidiga läkemedel för behandling av patienter med ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Lista systemiska läkemedelsbehandlingar, inklusive: antispasticitetsmediciner (t.ex.
Baklofen, Tizanidin, Dantrolene), enkla smärtstillande läkemedel (t.ex.
paracetamol eller NSAID), neuropatisk smärta och spasticitetsmediciner (t.ex.
Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin), opioider, fenol, alkohol eller andra neurolytiska medel.
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
Icke-läkemedelsmässiga samtidiga terapier för behandling av patienter med ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Lista de icke-läkemedelsbaserade samtidiga terapierna, inklusive arbetsterapi, sjukgymnastik och andra (t.ex.: ortoser, seriell gjutning, skena, elektrisk stimulering)
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
|
Förekomst och intensitet av negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Biverkningar kommer att bedömas efter incidens, intensitet/grad (lindrig, måttlig och svår), kausalitet (relaterad och inte relaterad till produkten), utfall (det övergripande sambandet mellan en exponering för ett läkemedel och ett utfall) och vidtagna åtgärder.
Alla biverkningar (inklusive dödliga händelser och allvarliga biverkningar (SAE)) och speciella situationer (graviditet, överdos, off-label-användning) kommer att rapporteras med antalet och andelen händelser.
Incidensen kommer att tillhandahållas och klassificeras efter organsystem och önskad term
|
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-BR-52120-269
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .