このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中医学で治す不眠症とその概日リズム

2021年8月22日 更新者：Xiuqin Wang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

漢方治療による不眠症のリアルワールド研究と概日リズムとの相関の観察

不眠症と睡眠障害は、現代社会における顕著な健康問題です。 高い労働圧力、速いペースの生活、電子製品の使用、およびその他の理由により、不眠症や睡眠障害の発生率が高くなり、人々の身体的および精神的健康に深刻な影響を与え、長期にわたる不眠症はさまざまな健康問題のリスクを高めます。悪質な事故につながる可能性さえあります。 不眠症や睡眠障害を治療する効果的な方法はほとんどなく、睡眠薬や精神療法で解決できるのは問題の一部だけです。 しかし、薬物療法には翌日の眠気、運動失調、前向性健忘症などの副作用があり、長期間の使用は中毒性があります。 伝統的な中国医学 (TCM) には、不眠症の治療において特定の特徴と利点がありますが、現代の証拠に基づく医学の要件を満たす臨床研究の証拠が不足しており、治療における TCM の正確な有効性と安全性を証明しています。不眠症。 また、正常な人体の体内時計周期は24時間であり、不眠症は体内時計遺伝子に関係している可能性があることが研究で示されています。 本研究では、不眠症の外来患者を研究対象とした。 参加者のベースライン人口統計データ、アンケート調査、および血液検査の実施を記録することにより、不眠症の治療におけるTCMの有効性と安全性を観察します。 同時に、中国漢方学会が発行した「漢方体質の分類と判定表」を用いたアンケート調査により、不眠症患者の漢方体質タイプを知り、不眠症と体内時計概日リズムとの相関関係を探る。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

年齢、性別、学歴、薬物使用など、参加者の人口統計情報と臨床的特徴を記録する。 静脈血サンプルを収集し、血液ルーチン、血液生化学、および血中ホモシステインの検査に 1 か月の治療の前後に送りました。 残りの血液サンプルは、保存のためにサンプルバンクに保管されました。 患者の睡眠の質を評価するためにピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) が使用され、抑うつ症状は治療の前後にハミルトンうつ病尺度 (HAMD-17) によって評価されました。 治療前と治療終了の1〜2週間前に「TCM体質表の分類と判定」を行い、TCM体質タイプに応じて体質コンディショニング治療を行います。週、TCM は病気の状態に応じて調整されます。 治療は1ヶ月続きます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

南京医科大学附属第一病院（江蘇省病院）の外来患者または入院患者、年齢18～75歳、男女無制限、中国成人不眠症診断・治療指針（2017年版）不眠症診断基準に基づき、通知同意、この研究への自発的な参加。

説明

包含基準:

  • 外来患者または入院患者。
  • 中国成人不眠症診断治療ガイド（2017年版）の不眠症診断基準に準拠しています。
  • インフォームドコンセント、研究への自発的参加。

除外基準:

  • 睡眠時無呼吸症候群は不眠症につながります。
  • 重度のうつ病、自殺傾向、または自殺歴がある。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 主要な心臓、肝臓、肺、腎臓、血液、またはその生存に影響を与える重篤な疾患がある。たとえば、腫瘍またはエイズ、SCR > 1.5n (n は正常値の上限)、ALT > 2n (n は上限値)正常値の限界)、WBC < 3.0 × 109 / L;
  • 精神障害により十分な同意が得られない方。
  • 研究者の判断によると、職場環境の変化や他の脆弱なインタビュアーなど、グループに適していないその他の状況。
  • -他の臨床研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月目のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。 可能なスコアの範囲は 0 (最高の睡眠の質) から 21 (最悪の睡眠の質) です。PSQI のスコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 Change=(月 1 スコア - ベースライン スコア)
ベースラインと月 1
月1での17項目のハミルトンうつ病スケール（HAMD-17）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD-17) は、うつ病の重症度範囲を評価します。軽度のうつ病 (8-16);中等度のうつ病 (17-23);重度のうつ病（24歳以上）。 可能なスコアの範囲は、0 (うつ病なし) から 54 (最悪のうつ病) までです。 HAMD-17 のスコアが高いほど、うつ病が重くなります。 Change=(月 1 スコア - ベースライン スコア)
ベースラインと月 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCM治療の安全性を評価するためのALTの変更
時間枠：ベースラインと月 1
アラニンアミノトランスフェラーゼ、U/L の ALT。
ベースラインと月 1
ASTの変更、TCM治療の安全性を評価する
時間枠：ベースラインと月 1
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、U/L の AST
ベースラインと月 1
TCM治療の安全性を評価するためのBUNの変更
時間枠：ベースラインと月 1
血中尿素窒素、BUN（mmol/L）
ベースラインと月 1
Scrの変更、TCM治療の安全性を評価する
時間枠：ベースラインと月 1
血清クレアチニン、Scr (μmol/L)
ベースラインと月 1
TCM治療の安全性を評価するためのHcyの変化
時間枠：ベースラインと月 1
ホモシステイン、Hcy in μmol/L
ベースラインと月 1
不眠症と体内時計の概日リズムとの相関関係を調べるゲノムワイド関連研究（bp単位）
時間枠：1年
Illumina HumanHap550-Duo BeadChip は、deCODE 遺伝学で全ゲノムジェノタイピングを実行するために使用されました (レイキャビク、アイスランド)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月4日

一次修了 (実際)

2020年10月16日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月22日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-SR-484

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

漢方薬の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malawi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する