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Insonnia trattata dalla medicina tradizionale cinese e dal suo ritmo circadiano

22 agosto 2021 aggiornato da: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Lo studio del mondo reale sull'insonnia trattata dalla medicina tradizionale cinese e l'osservazione della sua correlazione con il ritmo circadiano

L'insonnia e i disturbi del sonno sono importanti problemi di salute nella società moderna. L'elevata pressione lavorativa, il ritmo veloce della vita, l'uso di prodotti elettronici e altri motivi portano all'elevata incidenza di insonnia e disturbi del sonno, che incidono seriamente sulla salute fisica e mentale delle persone, l'insonnia a lungo termine aumenterà il rischio di vari problemi di salute, e può anche portare a incidenti maligni. Esistono pochi metodi efficaci per curare l'insonnia o i disturbi del sonno, solo una parte del problema può essere risolta con sonniferi e psicoterapia. Tuttavia, la terapia farmacologica ha effetti collaterali come sonnolenza il giorno successivo, atassia, amnesia anterograda e così via, e l'applicazione a lungo termine crea dipendenza. La medicina tradizionale cinese (MTC) ha alcune caratteristiche e vantaggi nel trattamento dell'insonnia, ma mancano prove nella ricerca clinica che soddisfino i requisiti della moderna medicina basata sull'evidenza, per dimostrare l'esatta efficacia e sicurezza della MTC nel trattamento dell'insonnia insonnia. Inoltre, la ricerca mostra che il ciclo dell'orologio biologico interno del corpo umano normale è di 24 ore, l'insonnia può essere correlata al gene dell'orologio biologico. In questo studio, i pazienti ambulatoriali con insonnia sono stati presi come oggetto di ricerca. Osservare l'efficacia e la sicurezza della MTC nel trattamento dell'insonnia registrando i dati demografici di base dei partecipanti, l'indagine del questionario e conducendo l'esame ematologico. Allo stesso tempo, per conoscere il tipo di costituzione della MTC dei pazienti con insonnia, attraverso un questionario con "Classificazione e determinazione della tabella della costituzione della MTC" pubblicata dalla China Association of Chinese Medicine.E per esplorare la correlazione tra insonnia e ritmo circadiano dell'orologio biologico .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registrare le informazioni demografiche e le caratteristiche cliniche dei partecipanti, inclusi età, sesso, istruzione e uso di droghe. I campioni di sangue venoso sono stati raccolti e inviati ai test di laboratorio per la routine del sangue, la biochimica del sangue e l'omocisteina nel sangue prima e dopo 1 mese di trattamento. I restanti campioni di sangue sono stati conservati nella banca dei campioni per la conservazione. L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei pazienti e i sintomi depressivi sono stati valutati dalla Hamilton Depression Scale (HAMD-17) prima e dopo il trattamento. Condurre la "Classificazione e determinazione della tabella di costituzione della MTC" prima del trattamento e 1-2 settimane prima della fine del trattamento, e in base al tipo di costituzione della MTC per fornire un trattamento di condizionamento della costituzione. I partecipanti effettueranno una visita di follow-up ogni due settimane e il TCM sarà adeguato in base alla condizione della malattia. Il trattamento durerà per 1 mese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 224000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali o ricoverati del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Nanjing (Jiangsu Province Hospital) , età 18-75 anni, maschi e femmine illimitati , in linea con le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'insonnia degli adulti (versione 2017) standard di diagnosi dell'insonnia , informati consenso, partecipazione volontaria a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali o ricoverati.
  • È conforme allo standard di diagnosi dell'insonnia della guida cinese alla diagnosi e al trattamento dell'insonnia degli adulti (edizione 2017).
  • Consenso informato, partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  • La sindrome delle apnee notturne porta all'insonnia.
  • Grave depressione, tendenza al suicidio o suicidio.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Ha gravi malattie primarie cardiache, epatiche, polmonari, renali, del sangue o gravi malattie che ne influenzano la sopravvivenza, come: tumore o AIDS, SCR > 1,5n (n è il limite superiore del valore normale), ALT > 2n (n è il limite superiore limite del valore normale), WBC < 3,0 × 109 / L;
  • Coloro che non possono dare il pieno consenso informato a causa di disturbi mentali.
  • Secondo il giudizio del ricercatore, altre situazioni non adatte al gruppo, come il cambiamento dell'ambiente di lavoro e altri intervistatori vulnerabili.
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. I punteggi possibili vanno da 0 (la migliore qualità del sonno) a 21 (la peggiore qualità del sonno possibile). Maggiore è il punteggio del PSQI, peggiore è la qualità del sonno. Modifica=(Punteggio del mese 1-Punteggio di base)
Basale e mese 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Depression Scale a 17 voci (HAMD-17) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
La Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) a 17 voci valuta gli intervalli di gravità della depressione: nessuna depressione (0-7); lieve depressione (8-16); depressione moderata (17-23); e grave depressione (≥24). I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna depressione) a 54 (la peggiore depressione possibile). Più alto è il punteggio di HAMD-17, più pesante è la depressione. Modifica=(Punteggio del mese 1-Punteggio di base)
Basale e mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ALT , per valutare la sicurezza del trattamento con MTC
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Alanina aminotransferasi, ALT in U/L.
Basale e mese 1
Modifica dell'AST , per valutare la sicurezza del trattamento con MTC
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Aspartato aminotransferasi, AST in U/L
Basale e mese 1
Modifica dell'azotemia, per valutare la sicurezza del trattamento con MTC
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Azoto ureico nel sangue, BUN in mmol/L
Basale e mese 1
Modifica della Scr , per valutare la sicurezza del trattamento con MTC
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Creatinina sierica, Scr in μmol/L
Basale e mese 1
Modifica dell'Hcy , per valutare la sicurezza del trattamento con MTC
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Omocisteina, Hcy in μmol/L
Basale e mese 1
Studio di associazione su tutto il genoma , in bp , per esplorare la correlazione tra insonnia e ritmo circadiano dell'orologio biologico
Lasso di tempo: 1 anno
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips è stato utilizzato per eseguire la genotipizzazione dell'intero genoma nella genetica deCODE (Reykjavı'k, Islanda)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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