- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04448197
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitama unettomuus ja sen vuorokausirytmi
sunnuntai 22. elokuuta 2021 päivittänyt: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tosimaailman tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitamasta unettomuudesta ja sen korrelaatiosta vuorokausirytmin kanssa
Unettomuus ja unihäiriöt ovat merkittäviä terveysongelmia nyky-yhteiskunnassa.
Korkea työpaine, nopea elämäntahti, elektroniikkatuotteiden käyttö ja muut syyt johtavat unettomuuden ja unihäiriöiden korkeaan ilmaantuvuuteen, jotka vaikuttavat vakavasti ihmisten fyysiseen ja henkiseen terveyteen, pitkäaikainen unettomuus lisää erilaisten terveysongelmien riskiä, ja voi jopa johtaa pahanlaatuisiin onnettomuuksiin.
Tehokkaita menetelmiä unettomuuden tai unihäiriöiden hoitoon on vähän, vain osa ongelmasta voidaan ratkaista unilääkkeillä ja psykoterapialla.
Lääkehoidolla on kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuutta seuraavana päivänä, ataksiaa, anterogradista muistinmenetystä ja niin edelleen, ja pitkäaikainen käyttö aiheuttaa riippuvuutta.
Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM) on tiettyjä ominaisuuksia ja etuja unettomuuden hoidossa, mutta kliinisestä tutkimuksesta puuttuu nykyaikaisen näyttöön perustuvan lääketieteen vaatimukset täyttävää näyttöä, joka todistaisi TCM:n tarkan tehon ja turvallisuuden unettomuuden hoidossa. unettomuus.
Lisäksi tutkimus osoittaa, että normaalin ihmiskehon sisäinen biologinen kellosykli on 24 tuntia, unettomuus voi liittyä biologisen kellon geeniin.
Tässä tutkimuksessa tutkimuskohteena otettiin unettomuuspotilaat.
Tarkkaile TCM:n tehokkuutta ja turvallisuutta unettomuuden hoidossa kirjaamalla osallistujien demografiset perustiedot, kyselytutkimus ja suorittamalla hematologinen tutkimus.
Samaan aikaan tietää unettomuuspotilaiden TCM:n perustuslakityyppi kyselylomakkeella, jossa on Kiinan kiinalaisen lääketieteen liiton julkaisema "TCM:n luokittelu ja määrittäminen". Ja tutkia korrelaatiota unettomuuden ja biologisen kellon vuorokausirytmin välillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tallentaa osallistujien demografiset tiedot ja kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutustausta ja huumeiden käyttö.
Laskimoverinäytteet kerättiin ja lähetettiin laboratoriotesteihin verirutiinia, veren biokemiaa ja veren homokysteiiniä varten ennen ja jälkeen 1 kuukauden hoidon.
Loput verinäytteet säilytettiin näytepankissa säilytystä varten.
Potilaiden unen laatua arvioitiin Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) ja masennusoireet arvioitiin Hamilton Depression Scale -asteikolla (HAMD-17) ennen ja jälkeen hoidon.
Suorita "TCM:n luokittelu- ja määritystaulukko" ennen hoitoa ja 1-2 viikkoa ennen hoidon päättymistä sekä TCM-konstituutiotyypin mukaan antaaksesi rakenteellista hoitoa. Osallistujat saavat seurantakäynnin kahden välein. viikkoa, ja TCM mukautetaan sairauden tilan mukaan.
Hoito kestää 1 kuukauden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan (Jiangsun maakunnan sairaala) avo- tai sairaalapotilaat, 18-75-vuotiaat, miehet ja naiset rajattomasti, kiinalaisten aikuisten unettomuuden diagnosointi- ja hoitoohjeiden (2017 versio) unettomuuden diagnosointistandardien mukaisesti. suostumuksella, vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat tai sairaalahoidot.
- Se noudattaa kiinalaisen aikuisten unettomuuden diagnoosi- ja hoitooppaan (2017 painos) unettomuusdiagnoosistandardia.
- Tietoinen suostumus, vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Uniapnea-oireyhtymä johtaa unettomuuteen.
- Vaikea masennus, itsemurhataipumus tai itsemurha.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Sillä on vakava primaarinen sydän-, maksa-, keuhko-, munuais-, veri- tai vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat sen selviytymiseen, kuten: kasvain tai AIDS, SCR > 1,5n (n on normaaliarvon yläraja), ALT > 2n (n on ylempi normaaliarvon raja), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Ne, jotka eivät voi antaa täydellistä tietoista suostumusta mielenterveyshäiriöiden vuoksi.
- Tutkijan arvion mukaan muut ryhmälle sopimattomat tilanteet, kuten työympäristön muutos ja muut haavoittuvat haastattelijat.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärässä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (paras unen laatu) 21:een (huonoin mahdollinen unen laatu). Mitä korkeampi PSQI-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
Muutos=(Kuukausi 1 pisteet-peruspisteet)
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Muutos lähtötasosta 17-pisteisen Hamilton-masennusasteikon (HAMD-17) kokonaispistemäärässä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
17-osainen Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) arvioi masennuksen vakavuusalueita: ei masennusta (0-7); lievä masennus (8-16); kohtalainen masennus (17-23); ja vaikea masennus (≥24).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 54:ään (pahin mahdollinen masennus).
Mitä korkeampi HAMD-17-pistemäärä, sitä raskaampi masennus.
Muutos=(Kuukausi 1 pisteet-peruspisteet)
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ALT:n muutos TCM-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Alaniiniaminotransferaasi, ALT U/L.
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
AST:n muutos TCM-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Aspartaattiaminotransferaasi, AST U/L
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Muutos BUN:iin TCM-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Veren ureatyppi, BUN mmol/l
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Scr:n muutos TCM-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Seerumin kreatiniini, Scr, μmol/l
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Hcy:n muutos TCM-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
|
Homokysteiini, Hcy yksikkönä μmol/l
|
Perustaso ja kuukausi 1
|
Genominlaajuinen assosiaatiotutkimus (bp) selvittääkseen unettomuuden ja biologisen kellon vuorokausirytmin välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChipsiä käytettiin koko genomin genotyypin määrittämiseen deCODE-genetiikassa (Reykjavı'k, Islanti)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-SR-484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinalainen lääketiede
-
University of HertfordshireValmis
-
Imperial College LondonValmis
-
Providence VA Medical CenterValmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonActegy Ltd.Ei vielä rekrytointiaDiabeettiset neuropatiat | Diabeettinen perifeerinen neuropatia | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen komplikaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State UniversityRekrytointiLihas heikkous | Kuntoutus | Krooninen keuhkosairaus | Keuhkojen siirtoYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmis
-
Kayseri City HospitalRekrytointiSelkärankareumaTurkki
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University PeshawarRekrytointiNeurokehityshäiriöt | Autismispektrihäiriö | Autistinen häiriö | NeurofeedbackPakistan
-
University Vila VelhaValmis