A hagyományos kínai orvoslás által kezelt álmatlanság és cirkadián ritmusa
2021. augusztus 22. frissítette: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Való Világ tanulmánya a hagyományos kínai orvoslás által kezelt álmatlanságról és a cirkadián ritmussal való összefüggésének megfigyeléséről
Az álmatlanság és az alvászavarok kiemelkedő egészségügyi problémák a modern társadalomban.
A magas munkanyomás, a gyors élettempó, az elektronikai termékek használata és egyéb okok az álmatlanság és az alvászavarok gyakori előfordulásához vezetnek, amelyek súlyosan érintik az emberek testi és lelki egészségét, a hosszú távú kialvatlanság növeli a különféle egészségügyi problémák kockázatát, és akár rosszindulatú balesetekhez is vezethet.
Kevés hatékony módszer létezik az álmatlanság vagy az alvászavarok kezelésére, altatókkal és pszichoterápiával csak a probléma egy része oldható meg.
A gyógyszeres terápia azonban olyan mellékhatásokkal jár, mint a másnapi álmosság, ataxia, anterográd amnézia és így tovább, és a hosszú távú alkalmazás függőséget okoz.
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) rendelkezik bizonyos jellemzőkkel és előnyökkel az álmatlanság kezelésében, de a klinikai kutatásban hiányzik a modern bizonyítékokon alapuló orvoslás követelményeinek megfelelő bizonyíték a TCM pontos hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására az álmatlanság kezelésében. álmatlanság.
Ezenkívül a kutatás azt mutatja, hogy a normál emberi test belső biológiai óraciklusa 24 órás, az álmatlanság összefüggésben lehet a biológiai óra génjével.
Ebben a vizsgálatban az álmatlanságban szenvedő járóbetegeket vettük kutatási tárgynak.
Megfigyelni a TCM hatékonyságát és biztonságosságát az álmatlanság kezelésében a résztvevők kiindulási demográfiai adatainak rögzítésével, kérdőíves felméréssel és hematológiai vizsgálattal.
Ezzel egyidejűleg az álmatlanságban szenvedő betegek TCM konstitúciójának megismerése kérdőíves felmérésen keresztül a Kínai Kínai Orvostudományi Szövetség által közzétett "A TCM konstitúciós táblázat osztályozása és meghatározása" segítségével. És feltárni az összefüggést az álmatlanság és a biológiai óra cirkadián ritmusa között. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők demográfiai információinak és klinikai jellemzőinek rögzítése, beleértve az életkort, nemet, iskolai végzettséget és a kábítószer-használatot.
Vénás vérmintákat vettünk, és laboratóriumi vizsgálatra küldtük a vér rutinjának, a vér biokémiájának és a vér homociszteinjének meghatározására a kezelés előtt és után 1 hónapig.
A fennmaradó vérmintákat a mintabankban tároltuk megőrzés céljából.
A betegek alvásminőségének értékelésére a pittsburghi alvásminőségi indexet (PSQI), a depressziós tüneteket pedig a Hamilton Depressziós Skála (HAMD-17) segítségével értékelték a kezelés előtt és után.
A kezelés előtt és a kezelés befejezése előtt 1-2 héttel végezze el a "Classification and Determination of TCM constitúciós táblázatot", valamint a TCM konstitució típusának megfelelően az alkati kondicionáló kezelés elvégzéséhez. hét, és a TCM-et a betegség állapotának megfelelően módosítják.
A kezelés 1 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Nanjing Orvosi Egyetem (Jiangsu Tartományi Kórház) Első Társult Kórházának járó- vagy fekvőbetegei ，18-75 éves korig, férfiak és nők korlátlanul, a kínai felnőtt álmatlanság diagnosztizálási és kezelési irányelveivel (2017-es verzió) az álmatlanság diagnosztizálására vonatkozó szabványokkal összhangban. beleegyezés, önkéntes részvétel ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns vagy fekvőbeteg.
- Megfelel a kínai felnőtt álmatlanság diagnosztikai és kezelési útmutatójának (2017-es kiadás) álmatlanság-diagnosztikai szabványának.
- Tájékozott beleegyezés, önkéntes részvétel a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alvási apnoe szindróma álmatlansághoz vezet.
- Súlyos depresszió, öngyilkossági hajlam vagy öngyilkosság.
- Terhes és szoptató nők.
- Súlyos elsődleges szív-, máj-, tüdő-, vese-, vér- vagy túlélést befolyásoló súlyos betegségei vannak, mint például: daganat vagy AIDS, SCR > 1,5n (n a normál érték felső határa), ALT > 2n (n a felső érték). normál érték határa), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Azok, akik mentális zavarok miatt nem tudnak teljes körű tájékozott beleegyezést adni.
- A kutató megítélése szerint más, a csoportnak nem megfelelő helyzetek, mint például a munkakörnyezet változása és más kiszolgáltatott kérdezőbiztosok.
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) összpontszámában az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A lehetséges pontszámok 0-tól (a legjobb alvásminőség) 21-ig (a lehető legrosszabb alvásminőség) terjednek. Minél magasabb a PSQI pontszám, annál rosszabb az alvásminőség.
Változás=(1. havi pontszám-alappontszám)
|
Alapállapot és 1. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 17 tételes Hamilton-depressziós skála (HAMD-17) összpontszámában az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
|
A 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) a depresszió súlyossági tartományait értékeli: nincs depresszió (0-7); enyhe depresszió (8-16); mérsékelt depresszió (17-23); és súlyos depresszió (≥24).
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs depresszió) 54-ig (a lehető legrosszabb depresszió) terjednek.
Minél magasabb a HAMD-17 pontszáma, annál súlyosabb a depresszió.
Változás=(1. havi pontszám-alappontszám)
|
Alapállapot és 1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALT megváltoztatása, a TCM-kezelés biztonságosságának értékelése érdekében
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
|
Alanin aminotranszferáz, ALT U/L-ben.
|
Alapállapot és 1. hónap
|
|
Az AST megváltoztatása, a TCM-kezelés biztonságosságának értékelése érdekében
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
|
Aszpartát aminotranszferáz, AST U/L-ben
|
Alapállapot és 1. hónap
|
|
A BUN megváltoztatása, a TCM-kezelés biztonságosságának értékelése érdekében
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
|
Vér karbamid-nitrogén, BUN mmol/l-ben
|
Alapállapot és 1. hónap
|
|
Az Scr megváltoztatása a TCM-kezelés biztonságosságának értékelése érdekében
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
|
Szérum kreatinin, Scr μmol/L-ben
|
Alapállapot és 1. hónap
|
|
A Hcy megváltoztatása a TCM-kezelés biztonságosságának értékelése érdekében
Időkeret: Alapállapot és 1. hónap
|
Homocisztein, Hcy μmol/L-ben
|
Alapállapot és 1. hónap
|
|
Genom-szerte asszociációs tanulmány, bp-ben, az álmatlanság és a biológiai óra cirkadián ritmusa közötti összefüggés feltárására
Időkeret: 1 év
|
Az Illumina HumanHap550-Duo BeadChips segítségével a teljes genom genotipizálást végezték el a deCODE genetikában (Reykjavık, Izland)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-SR-484
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .