Schlaflosigkeit behandelt durch traditionelle chinesische Medizin und ihren zirkadianen Rhythmus
22. August 2021 aktualisiert von: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Die reale Weltstudie über Schlaflosigkeit, die mit traditioneller chinesischer Medizin behandelt wird, und Beobachtung ihrer Korrelation mit dem circadianen Rhythmus
Schlaflosigkeit und Schlafstörungen sind prominente Gesundheitsprobleme in der modernen Gesellschaft.
Hoher Arbeitsdruck, schnelles Lebenstempo, die Verwendung elektronischer Produkte und andere Gründe führen zu einer hohen Inzidenz von Schlaflosigkeit und Schlafstörungen, die die körperliche und geistige Gesundheit der Menschen ernsthaft beeinträchtigen. Langfristige Schlaflosigkeit erhöht das Risiko verschiedener Gesundheitsprobleme. und kann sogar zu bösartigen Unfällen führen.
Es gibt nur wenige wirksame Methoden zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen, nur ein Teil des Problems kann durch Schlafmittel und Psychotherapie gelöst werden.
Die medikamentöse Therapie hat jedoch Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit am nächsten Tag, Ataxie, anterograde Amnesie und so weiter, und die Langzeitanwendung macht abhängig.
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) hat bestimmte Eigenschaften und Vorteile bei der Behandlung von Schlaflosigkeit, aber es fehlt an Evidenz in der klinischen Forschung, die den Anforderungen der modernen evidenzbasierten Medizin entspricht, um die genaue Wirksamkeit und Sicherheit der TCM bei der Behandlung von Schlafstörungen nachzuweisen Schlaflosigkeit.
Darüber hinaus zeigt die Forschung, dass der interne biologische Uhrzyklus des normalen menschlichen Körpers 24 Stunden beträgt, Schlaflosigkeit kann mit dem Gen der biologischen Uhr zusammenhängen.
In dieser Studie wurden die ambulanten Patienten mit Schlaflosigkeit als Untersuchungsobjekt genommen.
Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit der TCM bei der Behandlung von Schlaflosigkeit durch Aufzeichnung der demografischen Ausgangsdaten der Teilnehmer, Fragebogenumfrage und Durchführung einer hämatologischen Untersuchung.
Gleichzeitig, um den TCM-Konstitutionstyp von Schlaflosigkeitspatienten zu kennen, durch eine Fragebogenumfrage mit der "Klassifizierung und Bestimmung der TCM-Konstitutionstabelle", die von der China Association of Chinese Medicine veröffentlicht wurde, und um die Korrelation zwischen Schlaflosigkeit und dem zirkadianen Rhythmus der biologischen Uhr zu untersuchen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die demografischen Informationen und klinischen Merkmale der Teilnehmer aufzuzeichnen, einschließlich Alter, Geschlecht, Bildungshintergrund und Drogenkonsum.
Venöse Blutproben wurden entnommen und vor und nach 1 Monat Behandlung zu Labortests für Blutroutine, Blutbiochemie und Bluthomocystein geschickt.
Die restlichen Blutproben wurden zur Aufbewahrung in der Probenbank aufbewahrt.
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität der Patienten zu bewerten, und die depressiven Symptome wurden vor und nach der Behandlung mit der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) bewertet.
Führen Sie die "Klassifikation und Bestimmung der TCM-Konstitutionstabelle" vor der Behandlung und 1-2 Wochen vor dem Ende der Behandlung und entsprechend dem TCM-Konstitutionstyp durch, um eine konstitutionelle Behandlung durchzuführen. Die Teilnehmer haben alle zwei eine Nachkontrolle Wochen, und die TCM wird dem Krankheitszustand angepasst.
Die Behandlung dauert 1 Monat.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante oder stationäre Patienten des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Medizinischen Universität Nanjing (Krankenhaus der Provinz Jiangsu) im Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich und weiblich, unbegrenzt gemäß den chinesischen Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (Version 2017) Schlaflosigkeitsdiagnosestandards informiert Zustimmung, freiwillige Teilnahme an dieser Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant oder stationär.
- Es entspricht dem Schlaflosigkeitsdiagnosestandard des chinesischen Leitfadens zur Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (Ausgabe 2017).
- Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Das Schlafapnoe-Syndrom führt zu Schlaflosigkeit.
- Schwere Depression, Suizidalität oder Suizid begangen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Es hat schwere primäre Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Blut- oder schwere Krankheiten, die sein Überleben beeinträchtigen, wie: Tumor oder AIDS, SCR > 1,5n (n ist die obere Grenze des Normalwerts), ALT > 2n (n ist die obere Grenze Grenze des Normalwertes), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Diejenigen, die aufgrund von psychischen Störungen keine vollständige informierte Einwilligung geben können.
- Nach Einschätzung des Forschers andere Situationen, die für die Gruppe nicht geeignet sind, wie z. B. der Wechsel des Arbeitsumfelds und andere gefährdete Interviewer.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Mögliche Werte reichen von 0 (die beste Schlafqualität) bis 21 (die schlechtestmögliche Schlafqualität). Je höher der PSQI-Wert, desto schlechter die Schlafqualität.
Veränderung = (Punktzahl von Monat 1 – Basispunktzahl)
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Baseline und Monat 1
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Änderung der Gesamtpunktzahl der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
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Die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17) bewertet die Schweregrade von Depressionen: keine Depression (0-7); leichte Depression (8-16); mäßige Depression (17-23); und schwere Depression (≥24).
Mögliche Werte reichen von 0 (keine Depression) bis 54 (die schlimmstmögliche Depression).
Je höher der Wert von HAMD-17, desto schwerer die Depression.
Veränderung = (Punktzahl von Monat 1 – Basispunktzahl)
|
Baseline und Monat 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ALT, um die Sicherheit der TCM-Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
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Alaninaminotransferase, ALT in U/L.
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Baseline und Monat 1
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Änderung des AST, um die Sicherheit der TCM-Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
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Aspartataminotransferase, AST in U/L
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Baseline und Monat 1
|
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Änderung des BUN, um die Sicherheit der TCM-Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
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Blut-Harnstoff-Stickstoff, BUN in mmol/L
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Baseline und Monat 1
|
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Änderung des Scr, um die Sicherheit der TCM-Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
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Serumkreatinin, Scr in μmol/L
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Baseline und Monat 1
|
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Änderung des Hcy, um die Sicherheit der TCM-Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
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Homocystein, Hcy in μmol/L
|
Baseline und Monat 1
|
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Genomweite Assoziationsstudie，in bp，zur Untersuchung der Korrelation zwischen Schlaflosigkeit und dem zirkadianen Rhythmus der biologischen Uhr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips wurde verwendet, um die Genotypisierung des gesamten Genoms in deCODE-Genetik (Reykjavı'k, Island) durchzuführen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. März 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-SR-484
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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