El Insomnio Tratado por la Medicina Tradicional China y su Ritmo Circadiano
22 de agosto de 2021 actualizado por: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudio del mundo real sobre el insomnio tratado con medicina tradicional china y observación de su correlación con el ritmo circadiano
El insomnio y los trastornos del sueño son problemas de salud prominentes en la sociedad moderna.
La alta presión de trabajo, el ritmo de vida acelerado, el uso de productos electrónicos y otras razones conducen a una alta incidencia de insomnio y trastornos del sueño, que afectan gravemente la salud física y mental de las personas, el insomnio a largo plazo aumentará el riesgo de diversos problemas de salud, e incluso puede dar lugar a accidentes malignos.
Existen pocos métodos efectivos para tratar el insomnio o los trastornos del sueño, solo una parte del problema se puede solucionar con somníferos y psicoterapia.
Sin embargo, la terapia con medicamentos tiene efectos secundarios como somnolencia al día siguiente, ataxia, amnesia anterógrada, etc., y la aplicación a largo plazo es adictiva.
La medicina tradicional china (MTC) tiene ciertas características y ventajas en el tratamiento del insomnio, pero falta evidencia en la investigación clínica que cumpla con los requisitos de la medicina moderna basada en evidencia, para probar la eficacia y seguridad exactas de la MTC en el tratamiento de insomnio.
Además, la investigación muestra que el ciclo del reloj biológico interno del cuerpo humano normal es de 24 horas, el insomnio puede estar relacionado con el gen del reloj biológico.
En este estudio se tomó como objeto de investigación a los pacientes ambulatorios con insomnio.
Observar la eficacia y la seguridad de la medicina tradicional china en el tratamiento del insomnio mediante el registro de los datos demográficos iniciales de los participantes, la encuesta del cuestionario y la realización de un examen hematológico.
Al mismo tiempo, conocer el tipo de constitución de la MTC de los pacientes con insomnio, a través de una encuesta con la "Tabla de clasificación y determinación de la constitución de la MTC" publicada por la Asociación China de Medicina China. Y explorar la correlación entre el insomnio y el ritmo circadiano del reloj biológico. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registrar la información demográfica y las características clínicas de los participantes, incluida la edad, el sexo, la educación y el consumo de drogas.
Se recogieron muestras de sangre venosa y se enviaron a análisis de laboratorio para análisis de sangre de rutina, bioquímica sanguínea y homocisteína en sangre antes y después de 1 mes de tratamiento.
Las muestras de sangre restantes se mantuvieron en el banco de muestras para su conservación.
Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño de los pacientes, y los síntomas depresivos se evaluaron mediante la escala de depresión de Hamilton (HAMD-17) antes y después del tratamiento.
Realice la "Tabla de clasificación y determinación de la constitución de la MTC" antes del tratamiento y 1-2 semanas antes del final del tratamiento, y de acuerdo con el tipo de constitución de la MTC para dar tratamiento de acondicionamiento de la constitución. Los participantes tendrán una visita de seguimiento cada dos semanas, y el TCM se ajustará de acuerdo con la condición de la enfermedad.
El tratamiento durará 1 mes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios o hospitalizados del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing (Hospital de la Provincia de Jiangsu), de 18 a 75 años de edad, hombres y mujeres ilimitados, de acuerdo con las pautas de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos chinos (versión 2017), estándares de diagnóstico del insomnio, informados consentimiento, participación voluntaria en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados.
- Cumple con el estándar de diagnóstico de insomnio de la guía china de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos (edición 2017).
- Consentimiento informado, participación voluntaria en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El síndrome de apnea del sueño conduce al insomnio.
- Depresión severa, tendencia suicida o haberse suicidado.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Tiene enfermedades cardíacas, hepáticas, pulmonares, renales, sanguíneas o primarias graves que afectan a su supervivencia, tales como: tumor o SIDA, SCR > 1,5n (n es el límite superior del valor normal), ALT > 2n (n es el valor superior límite del valor normal), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Quienes no puedan dar su pleno consentimiento informado debido a trastornos mentales.
- A juicio del investigador, otras situaciones que no son adecuadas para el grupo, como el cambio de ambiente de trabajo y otros entrevistadores vulnerables.
- Pacientes que están participando en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (la mejor calidad de sueño) hasta 21 (la peor calidad de sueño posible). Cuanto mayor sea la puntuación de PSQI, peor será la calidad del sueño.
Cambio = (Puntuación del mes 1-Puntuación inicial)
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Línea de base y mes 1
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) de 17 ítems evalúa los rangos de gravedad de la depresión: sin depresión (0-7); depresión leve (8-16); depresión moderada (17-23); y depresión severa (≥24).
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin depresión) a 54 (la peor depresión posible).
Cuanto mayor sea la puntuación de HAMD-17, mayor será la depresión.
Cambio = (Puntuación del mes 1-Puntuación inicial)
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Línea de base y mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ALT，para evaluar la seguridad del tratamiento de la MTC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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Alanina aminotransferasa, ALT en U/L.
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Línea de base y mes 1
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Cambio en el AST，para evaluar la seguridad del tratamiento de la MTC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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Aspartato aminotransferasa, AST en U/L
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Línea de base y mes 1
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Cambio en el BUN，para evaluar la seguridad del tratamiento de la MTC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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Nitrógeno ureico en sangre, BUN en mmol/L
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Línea de base y mes 1
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Cambio en el Scr，para evaluar la seguridad del tratamiento de la MTC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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Creatinina sérica, Scr en μmol/L
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Línea de base y mes 1
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Cambio en la Hcy，para evaluar la seguridad del tratamiento de la MTC
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
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Homocisteína, Hcy en μmol/L
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Línea de base y mes 1
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Estudio de asociación de todo el genoma, en pb, para explorar la correlación entre el insomnio y el ritmo circadiano del reloj biológico
Periodo de tiempo: 1 año
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips se utilizó para realizar el genotipado del genoma completo en deCODE genetics (Reykjavı'k, Islandia)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-SR-484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .