L'insomnie traitée par la médecine traditionnelle chinoise et son rythme circadien
22 août 2021 mis à jour par: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
L'étude du monde réel sur l'insomnie traitée par la médecine traditionnelle chinoise et l'observation de sa corrélation avec le rythme circadien
L'insomnie et les troubles du sommeil sont des problèmes de santé importants dans la société moderne.
Une pression de travail élevée, un rythme de vie rapide, l'utilisation de produits électroniques et d'autres raisons entraînent une incidence élevée d'insomnie et de troubles du sommeil, qui affectent gravement la santé physique et mentale des personnes, l'insomnie à long terme augmentera le risque de divers problèmes de santé, et peut même conduire à des accidents malins.
Il existe peu de méthodes efficaces pour traiter l'insomnie ou les troubles du sommeil, seule une partie du problème peut être résolue par les somnifères et la psychothérapie.
Cependant, la thérapie médicamenteuse a des effets secondaires tels que la somnolence le lendemain, l'ataxie, l'amnésie antérograde et ainsi de suite, et l'application à long terme crée une dépendance.
La médecine traditionnelle chinoise (MTC) présente certaines caractéristiques et certains avantages dans le traitement de l'insomnie, mais la recherche clinique manque de preuves répondant aux exigences de la médecine moderne fondée sur des preuves, pour prouver l'efficacité et l'innocuité exactes de la MTC dans le traitement de l'insomnie. insomnie.
En outre, la recherche montre que le cycle de l'horloge biologique interne du corps humain normal est de 24 heures, l'insomnie peut être liée au gène de l'horloge biologique.
Dans cette étude, les patients ambulatoires souffrant d'insomnie ont été pris comme objet de recherche.
Observer l'efficacité et l'innocuité de la MTC dans le traitement de l'insomnie en enregistrant les données démographiques de base des participants, une enquête par questionnaire et en procédant à un examen hématologique.
En même temps, connaître le type de constitution TCM des patients souffrant d'insomnie, grâce à une enquête par questionnaire avec "Classification et détermination du tableau de constitution TCM" publié par l'Association chinoise de médecine chinoise. Et pour explorer la corrélation entre l'insomnie et le rythme circadien de l'horloge biologique .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour enregistrer les informations démographiques et les caractéristiques cliniques des participants, y compris l'âge, le sexe, la formation et la consommation de drogues.
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés et envoyés à des tests de laboratoire pour la routine sanguine, la biochimie sanguine et l'homocystéine sanguine avant et après 1 mois de traitement.
Les échantillons de sang restants ont été conservés dans la banque d'échantillons pour être conservés.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des patients, et les symptômes dépressifs ont été évalués par l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) avant et après le traitement.
Effectuez le "tableau de classification et de détermination de la constitution de la MTC" avant le traitement et 1 à 2 semaines avant la fin du traitement, et selon le type de constitution de la MTC pour donner un traitement de conditionnement de la constitution. Les participants auront une visite de suivi tous les deux semaines, et le TCM sera ajusté en fonction de l'état de la maladie.
Le traitement durera 1 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients externes ou hospitalisés du premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing (hôpital de la province du Jiangsu) ， âgés de 18 à 75 ans, hommes et femmes illimités ， conformément aux directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'insomnie adulte (version 2017) normes de diagnostic de l'insomnie ， informé consentement, participation volontaire à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes ou hospitalisés.
- Il est conforme à la norme de diagnostic de l'insomnie du guide chinois de diagnostic et de traitement de l'insomnie adulte (édition 2017).
- Consentement éclairé, participation volontaire à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le syndrome d'apnée du sommeil conduit à l'insomnie.
- Dépression sévère, tendance suicidaire ou suicide.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Il a de graves maladies primaires cardiaques, hépatiques, pulmonaires, rénales, sanguines ou graves affectant sa survie, telles que : tumeur ou SIDA, SCR > 1,5n (n est la limite supérieure de la valeur normale), ALT > 2n (n est la valeur supérieure limite de la valeur normale), WBC < 3,0 × 109 / L ;
- Ceux qui ne peuvent pas donner leur plein consentement éclairé en raison de troubles mentaux.
- Selon le jugement du chercheur, d'autres situations qui ne conviennent pas au groupe, telles que le changement d'environnement de travail et d'autres enquêteurs vulnérables.
- Patients qui participent à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Les scores possibles vont de 0 (la meilleure qualité de sommeil) à 21 (la pire qualité de sommeil possible). Plus le score de PSQI est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
Changement=(Score du mois 1-Score de référence)
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Base de référence et mois 1
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17) évalue les niveaux de gravité de la dépression : aucune dépression (0-7) ; dépression légère (8-16); dépression modérée (17-23); et dépression sévère (≥24).
Les scores possibles vont de 0 (pas de dépression) à 54 (la pire dépression possible).
Plus le score de HAMD-17 est élevé, plus la dépression est lourde.
Changement=(Score du mois 1-Score de référence)
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Base de référence et mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'ALT，pour évaluer la sécurité du traitement TCM
Délai: Base de référence et mois 1
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Alanine aminotransférase, ALT en U/L.
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Base de référence et mois 1
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Changement de l'AST，pour évaluer la sécurité du traitement TCM
Délai: Base de référence et mois 1
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Aspartate aminotransférase, AST en U/L
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Base de référence et mois 1
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Modification du BUN，pour évaluer la sécurité du traitement TCM
Délai: Base de référence et mois 1
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Azote uréique sanguin, BUN en mmol/L
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Base de référence et mois 1
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Modification du Scr，pour évaluer la sécurité du traitement TCM
Délai: Base de référence et mois 1
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Créatinine sérique, Scr en μmol/L
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Base de référence et mois 1
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Modification de l'Hcy，pour évaluer la sécurité du traitement TCM
Délai: Base de référence et mois 1
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Homocystéine, Hcy en μmol/L
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Base de référence et mois 1
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Étude d'association à l'échelle du génome, en pb, pour explorer la corrélation entre l'insomnie et le rythme circadien de l'horloge biologique
Délai: 1 an
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Illumina HumanHap550-Duo BeadChips a été utilisé pour effectuer le génotypage du génome entier dans la génétique deCODE (Reykjavı'k, Islande)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
16 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (RÉEL)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-SR-484
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .