- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04448197
Slapeloosheid behandeld door traditionele Chinese geneeskunde en haar circadiaans ritme
22 augustus 2021 bijgewerkt door: Xiuqin Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
De real-world studie naar slapeloosheid behandeld door traditionele Chinese geneeskunde en observatie van de correlatie met circadiaans ritme
Slapeloosheid en slaapstoornissen zijn prominente gezondheidsproblemen in de moderne samenleving.
Hoge werkdruk, snel levenstempo, het gebruik van elektronische producten en andere redenen leiden tot een hoge incidentie van slapeloosheid en slaapstoornissen, die de lichamelijke en geestelijke gezondheid van mensen ernstig aantasten, langdurige slapeloosheid verhoogt het risico op verschillende gezondheidsproblemen, en kan zelfs leiden tot kwaadaardige ongevallen.
Er zijn weinig effectieve methoden om slapeloosheid of slaapstoornissen te behandelen, slechts een deel van het probleem kan worden opgelost door slaappillen en psychotherapie.
Medicamenteuze therapie heeft echter bijwerkingen zoals slaperigheid de volgende dag, ataxie, anterograde amnesie enzovoort, en langdurig gebruik is verslavend.
Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) heeft bepaalde kenmerken en voordelen bij de behandeling van slapeloosheid, maar er is gebrek aan bewijs in klinisch onderzoek dat voldoet aan de eisen van moderne evidence-based geneeskunde, om de exacte werkzaamheid en veiligheid van TCM bij de behandeling van slapeloosheid aan te tonen. slapeloosheid.
Bovendien toont het onderzoek aan dat de interne biologische klokcyclus van het normale menselijke lichaam 24 uur per dag duurt, slapeloosheid kan verband houden met het biologische klokgen.
In dit onderzoek zijn de poliklinische patiënten met slapeloosheid als onderzoeksobject genomen.
Om de werkzaamheid en veiligheid van TCM bij de behandeling van slapeloosheid te observeren door de demografische basisgegevens van de deelnemers vast te leggen, vragenlijstonderzoek en hematologisch onderzoek uit te voeren.
Tegelijkertijd, om het TCM-constitutietype van slapeloosheidpatiënten te kennen, door middel van vragenlijstonderzoek met "Classificatie en bepaling van TCM-constitutietabel", gepubliceerd door de China Association of Chinese Medicine. En om de correlatie tussen slapeloosheid en het circadiane ritme van de biologische klok te onderzoeken .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de demografische informatie en klinische kenmerken van deelnemers vast te leggen, waaronder leeftijd, geslacht, opleidingsachtergrond en drugsgebruik.
Veneuze bloedmonsters werden verzameld en naar het laboratorium gestuurd voor bloedroutine, bloedbiochemie en bloedhomocysteïne voor en na 1 maand behandeling.
De resterende bloedmonsters werden ter bewaring in de monsterbank bewaard.
De slaapkwaliteitsindex (PSQI) van Pittsburgh werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de patiënten te evalueren en de depressieve symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld met de Hamilton Depression Scale (HAMD-17).
Voer de "Classificatie en bepaling van TCM-constitutietabel" uit vóór de behandeling en 1-2 weken voor het einde van de behandeling, en volgens het TCM-constitutietype om een constitutiebehandeling te geven. De deelnemers zullen elke twee keer een vervolgbezoek krijgen weken en wordt de TCM aangepast aan de ziektetoestand.
De behandeling duurt 1 maand.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 224000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ambulante patiënten of intramurale patiënten van het First Affiliated Hospital van Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital), leeftijd 18-75 jaar oud, mannelijk en vrouwelijk onbeperkt, in overeenstemming met de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van slapeloosheid bij volwassenen (versie 2017) normen voor slapeloosheiddiagnose, geïnformeerd toestemming, vrijwillige deelname aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten of intramurale patiënten.
- Het voldoet aan de standaard voor de diagnose van slapeloosheid van de Chinese gids voor diagnose en behandeling van slapeloosheid bij volwassenen (editie 2017).
- Geïnformeerde toestemming, vrijwillige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Slaapapneusyndroom leidt tot slapeloosheid.
- Ernstige depressie, zelfmoordneiging of zelfmoord hebben gepleegd.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Het heeft ernstige primaire hart-, lever-, long-, nier-, bloed- of ernstige ziekten die zijn overleving beïnvloeden, zoals: tumor of AIDS, SCR > 1,5n (n is de bovengrens van de normale waarde), ALAT > 2n (n is de bovengrens limiet van normale waarde), WBC < 3,0 × 109 / L;
- Degenen die vanwege psychische stoornissen geen volledige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Andere situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor de groep, zoals de verandering van werkomgeving en andere kwetsbare interviewers.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) op maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
Mogelijke scores variëren van 0 (de beste slaapkwaliteit) tot 21 (de slechtst mogelijke slaapkwaliteit). Hoe hoger de score van PSQI, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Verandering=(Maand 1 Score-Baseline Score)
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17) in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
De 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) beoordeelt de ernstbereiken van depressie: geen depressie (0-7); milde depressie (8-16); matige depressie (17-23); en ernstige depressie (≥24).
Mogelijke scores variëren van 0 (geen depressie) tot 54 (de ergst mogelijke depressie).
Hoe hoger de score van HAMD-17, hoe zwaarder de depressie.
Verandering=(Maand 1 Score-Baseline Score)
|
Basislijn en maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ALT, om de veiligheid van TCM-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
Alanine-aminotransferase, ALAT in U/L.
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering van de AST, om de veiligheid van TCM-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
Aspartaataminotransferase, ASAT in U/L
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering van de BUN, om de veiligheid van TCM-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
Bloedureumstikstof, BUN in mmol/L
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering van de Scr, om de veiligheid van TCM-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
Serumcreatinine, Scr in μmol/L
|
Basislijn en maand 1
|
|
Verandering van de Hcy, om de veiligheid van TCM-behandeling te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
|
Homocysteïne, Hcy in μmol/L
|
Basislijn en maand 1
|
|
Genoombrede associatiestudie, in bp, om de correlatie tussen slapeloosheid en het circadiane ritme van de biologische klok te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Illumina HumanHap550-Duo BeadChips werd gebruikt om de genotypering van het hele genoom uit te voeren in deCODE-genetica (Reykjavı'k, IJsland)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-SR-484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid
-
National Taipei University of TechnologyAanmelden op uitnodigingStemmingsverandering | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het wervenAcuut myocardinfarct | InsomniaZuid -Korea